1.藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據什么法律法規培訓

藥店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《藥品零 售企業GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條法律法規培訓 GSP要求企業對員工進行定期的培訓和繼續教育，是為了使其全面、準確地理解和把握GSP的實質。

《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》第6501~6504條對企業各崗位的人員提出了培訓要求；6505條還規定，企業應建立人員的繼續教育檔案。 企業應建好職工的培訓繼續教育檔案： 一、制定培訓教育管理制度。

有的企業規定每月集中培訓學習一次，每次不少于4小時；每人每天自學2小時，并且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定制度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執行不符。

二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性，結合企業職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓教育工作。

三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業內部的培訓，包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。

四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果；如培訓結束后采取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果，對成績優秀或考核不合格的人員采取哪些獎懲措施等。

五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續教育情況，如執業藥師繼續教育，市以上藥監部門組織的上崗培訓等。

六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件（復印件）并建立檔案。

2.GSP培訓的基本內容和要求是什么

在制定培訓教育規劃和計劃之前，首先要確定培訓對象，然后根據培訓對象來確定教育的內容和教育方案，以及培訓教育所要達到的目的和要求。

培訓的基本內 容包括有關法律法規、規定、制度的培訓，如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實施辦法和配套的法律法規、GSP、各類規章制度、崗位操作法，以及藥學專業知 識的培訓等。 各級負責人要進行各類藥品質量管理的法律法規學習，尤其是GSP的學習， 進行企業規章制度的教育與培訓。

通過培訓使他們認識到藥品的生產、經營、使用 等各個方面都已進入法制化管理階段，藥品是防病、治病的物質基礎，是特殊商品，保證人民群眾用藥安全有效是藥品監督管理工作的宗旨，也是藥品生產經營活 動的目的。 使他們確立“質量第一”的原則，藥品是特殊商品，其質量問題是一個 嚴肅的原則問題。

保證藥品質量、增進藥品療效、保障人民用藥安全、維護人民身體健康是所有藥品監督管理法規的宗旨。通過培訓使其具有高效的管理知識，更好 地領會實施GSP的意義和內容，掌握實施GSP的有關知識、方法和評價的基本原 則，使之掌握企業的規章制度并能有效地貫徹實施。

質量管理、技術人員應進行管理和專業技術培訓，使其在各自崗位上認真實施 GSP所規定的本崗位職責和活動內容。檢驗及操作人員應全面進行GSP學習，以及檢驗專業知識培訓和本崗位操作規程、工藝流程、崗位責任制度的學習。

對倉庫 負責人、保管員、商品養護員進行GSP學習，以及藥品儲存、保管、養護專業知識的培訓和本崗位的操作規范。 藥品銷售人員和零售企業的營業員也應進行GSP 的學習，了解GSP對藥品銷售的管理規范，了解本崗位的工作規范和質量責任。

3.藥品GSP有那些條款

藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 1、為統一標準，規范藥品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《藥品經營質量規范實施細則》，制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。

2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。 3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項做出肯定或者否定的評定。

凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對藥品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。

5、藥品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。 6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10-30% 限期3個月內政改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通過GSP認證 >2 0 >30% 藥品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。

0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。 0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

0603 企業質量管理機構應負責起草企業的藥品質量管理制度，并指導、督促制度執行。 0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。 * 0606 企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

0607 企業質量管理機構應負責藥品的驗收。 0608 企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中質量工作。

0609 企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。 0610 企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。 * 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。

企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。 0702 大中型企業應設立藥品養護組。

小型企業應設立藥品養護組或藥品養護員。 * 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊藥品的管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。

* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，并有記錄。 0901 企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。 * 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。

* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。 1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。 1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 1503 企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少于企業職工總數的4%（最低應不少于3人），并保持相對穩定。 1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。 1701 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技。

4.GSP及其主要內容

GSP是產品供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

擴展資料

GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。

與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。

后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。

GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行。

現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

參考資料來源：百度百科-GSP認證

5.質量管理培訓內容包括哪三個方面

質量管理培訓內容包括如下三個方面： 1、質量意識 教育提高質量意識是質量管理的前提，而領導的質量意識更直接關系到企業質量管理的成敗。

因此，質量意識教育被視為質量培訓的首要內容。 質量意識教育的重點是要求各級員工理解本崗位工作在質量管理體系中的作用和意義；其工作結果對過程、產品甚至信譽的影響；以及采用何種方法才能為實現與本崗位直接相關的質量目標做出貢獻。

質量意識教育的內容可包括：質量的概念，質量法律、法規，質量對組織、員工和社會的意義和作用，質量責任等。 2、質量知識培訓 知識培訓是質量管理培訓內容的主體，組織應對所有從事與質量有關工作的員工進行不同層次的培訓。

在識別培訓需要的基礎上，應本著分層施教的原則。 3、技能培訓 技能是指直接為保證和提高產品質量所需的專業技術和操作技能。

技能培訓是質量管理培訓中不可缺少的重要組成部分。 當然，這種培訓應該根據您企業的實際情況而定，包括企業規模、員工素質、領導重視程度等等。