1.醫(yī)院法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容.

去百度文庫(kù)，查看完整內(nèi)容>內(nèi)容來(lái)自用戶：GONGQ歲月醫(yī)院法律法規(guī)培訓(xùn)手冊(cè)一、中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（一適用主體執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)地專業(yè)醫(yī)務(wù)人員.（二授權(quán)性規(guī)定1、在注冊(cè)地執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)地醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理地醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。

2、按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定地規(guī)范，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)蒯t(yī)療設(shè)備基本條件。3、從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體。

4、參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。5、在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯。

6、獲取工資報(bào)酬和津貼，享受?chē)?guó)家規(guī)定地福利待遇。7、對(duì)所在機(jī)構(gòu)地醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門(mén)地工作提出意見(jiàn)和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)地民主經(jīng)管.（三義務(wù)性規(guī)定1、醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)地執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)地醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù).未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書(shū)，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng).2、醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)醫(yī)學(xué)文書(shū)3、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果（（（第六十條患者有損害情況報(bào)告所在科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)經(jīng)管部門(mén)。

2.醫(yī)療人員法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)PPT課件

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醫(yī)療法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)神經(jīng)內(nèi)科2017年2019/8/2312019/8/232我院要求醫(yī)療人員掌握以下法律法規(guī)?《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》?《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、?《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》、?《醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、?《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》、《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、?《處方管理辦法》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》、《醫(yī)師定期考核管理辦法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、?《醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》、?《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、?《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容。2019/8/23——————————————共計(jì)20項(xiàng)3《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》?1、醫(yī)療事故？是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。2019/8/234醫(yī)療事故是如何分級(jí)和分等的？?《條例》第四條規(guī)定，根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級(jí)：一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯

3.醫(yī)護(hù)人員的法律法規(guī)

醫(yī)療衛(wèi)生法律。指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定頒布的法律文件。目前全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的法律有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等。

行政法規(guī)。指由國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)即國(guó)務(wù)院制定頒布的規(guī)范性文件。行政法規(guī)有的以國(guó)務(wù)院名義直接發(fā)布，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《血液制品管理?xiàng)l例》等。

部門(mén)規(guī)章。指由衛(wèi)生部制定頒布或衛(wèi)生部與有關(guān)部、委、辦、局聯(lián)合制定發(fā)布的具有法律效力的規(guī)范性文件。這些文件在全國(guó)范圍內(nèi)有效，效力低于法律、法規(guī)，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》、《全國(guó)醫(yī)院工作條例》等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員還需遵守診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)診療護(hù)理規(guī)范。常規(guī)是基于維護(hù)公民健康權(quán)利的原則，在總結(jié)以往科學(xué)和技術(shù)成果的基礎(chǔ)上對(duì)醫(yī)療過(guò)程的定義和所應(yīng)用技術(shù)的規(guī)范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員還必需恪守職業(yè)道德。1988年12月15日發(fā)布的《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》中對(duì)醫(yī)師的職業(yè)道德規(guī)范作了規(guī)定。1997年1月25日，《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中也提出了醫(yī)務(wù)人員應(yīng)樹(shù)立“救死扶傷、忠于職守，愛(ài)崗敬業(yè)、滿腔熱忱，開(kāi)拓進(jìn)取、精益求精，樂(lè)于奉獻(xiàn)、文明行醫(yī)”的行業(yè)風(fēng)尚。

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》在總則部分開(kāi)宗明義地提出了“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。”其實(shí)，這一要求不僅適用于醫(yī)師，所有的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)當(dāng)遵循這一原則。

同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。

4.如何對(duì)護(hù)士進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)

1.開(kāi)展中國(guó)診護(hù)理專科培訓(xùn)的必要性 為適應(yīng)中國(guó)救醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提高中國(guó)診護(hù)理質(zhì)量，促進(jìn)中國(guó)診護(hù)理專業(yè)化和中國(guó)診護(hù)理人才隊(duì)伍建設(shè)，根據(jù)中國(guó)診科患者病情中國(guó)重、病種復(fù)雜、治療和搶救技術(shù)要求高等臨床特點(diǎn)，應(yīng)對(duì)中國(guó)診專科護(hù)士進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化專科培訓(xùn)，并建立權(quán)威的CNS資格認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，建立一支高素質(zhì)中國(guó)救護(hù)理隊(duì)伍，以提高中國(guó)診患者的護(hù)理質(zhì)量，培訓(xùn)內(nèi)容從以下四個(gè)方面進(jìn)行。

1.1專業(yè)理論培訓(xùn) 以往單純依靠工作年限的增長(zhǎng)、工作經(jīng)驗(yàn)的積累來(lái)提高中國(guó)救水平的現(xiàn)狀十分不利于中國(guó)診科護(hù)士整體素質(zhì)的提高，中國(guó)診專科護(hù)士培訓(xùn)包括理論教學(xué)與臨床實(shí)踐，理論教學(xué)內(nèi)容涉及中國(guó)救監(jiān)護(hù)的所有內(nèi)容，學(xué)科發(fā)展與專科護(hù)士發(fā)展趨勢(shì)、循證護(hù)理、護(hù)理科研、護(hù)理教育以及突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)等， 結(jié)合當(dāng)前臨床工作的需要，增加和護(hù)士相關(guān)的法律法規(guī)，聘請(qǐng)年資高、經(jīng)驗(yàn)豐富的護(hù)理人員授課，采取理論講座、病例分析、操作示范、臨床實(shí)踐等多種授課形式，注意新穎性、系統(tǒng)性和連續(xù)性，并讓學(xué)員參與其中，通過(guò)反復(fù)實(shí)踐的中國(guó)診培訓(xùn)課程，使護(hù)士能夠熟練掌握各種常見(jiàn)疾病的中國(guó)救措施，鞏固專科護(hù)理知識(shí)，同時(shí)培養(yǎng)中國(guó)救配合能力，更好的達(dá)到教學(xué)效果。 1.2搶救技術(shù)培訓(xùn) 中國(guó)診患者病種復(fù)雜，涉及專業(yè)多，需要中國(guó)診護(hù)士熟練掌握各種搶救技術(shù)，如掌握心肺復(fù)蘇相關(guān)技術(shù)、氣管插管技術(shù)、呼吸機(jī)的使用技術(shù)、電動(dòng)洗胃機(jī)的操作技術(shù)、電擊除顫技術(shù)、心電監(jiān)護(hù)相關(guān)技術(shù)、心電圖檢查技術(shù)、電動(dòng)吸痰等操作技術(shù)，全面掌握中國(guó)救技能，訓(xùn)練護(hù)士應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力，并進(jìn)行中國(guó)救情景模擬演練，考核專業(yè)知識(shí)技能，保證患者在最短時(shí)間內(nèi)得到有效救治，充分發(fā)揮護(hù)士的主觀能動(dòng)性，以達(dá)到全面提高中國(guó)診科護(hù)士的整體中國(guó)救技能的目的，這樣才能有效提高搶救率、降低死亡率。

1.3搶救程序培訓(xùn) 在搶救程序培訓(xùn)中，合理安排護(hù)士在搶救過(guò)程中的人員配置，最大限度的合理利用現(xiàn)有人力資源，縮短搶救時(shí)間，提高搶救效率，首先根據(jù)病種制定出相關(guān)搶救程序，嚴(yán)格操作程序培訓(xùn)，包括理論和專業(yè)技術(shù)課程，專業(yè)技術(shù)課程有搶救、分診和應(yīng)中國(guó)溝通技能，內(nèi)容貫穿了中國(guó)診中國(guó)救護(hù)理工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括各種危重病搶救護(hù)理、中國(guó)救技術(shù)、監(jiān)護(hù)技術(shù)以及災(zāi)害救援和突發(fā)事件的中國(guó)診應(yīng)對(duì)，并運(yùn)用情景模擬的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演練，考核護(hù)士的中國(guó)救知識(shí)技能的綜合運(yùn)用能力，以提高專科護(hù)士面對(duì)突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)中國(guó)處理能力。 期刊文章分類(lèi)查詢，盡在期刊圖書(shū)館 1.4職業(yè)素質(zhì)培訓(xùn) 護(hù)理隊(duì)伍的綜合素質(zhì)是保證護(hù)理質(zhì)量的提高和提升專業(yè)技能水平的關(guān)鍵，作為中國(guó)診護(hù)士經(jīng)常面對(duì)各種緊中國(guó)突發(fā)事件，必須具備良好的人文素養(yǎng)和心理素質(zhì)，才能做到處事不驚，沉著冷靜的處理各種突發(fā)狀況，因此要求中國(guó)診護(hù)士應(yīng)具備較高的專業(yè)素質(zhì)，能對(duì)患者病情的輕重緩中國(guó)做出準(zhǔn)確的判斷，并能對(duì)復(fù)雜多變的病情給予及時(shí)有效的處理，同時(shí)可聘請(qǐng)禮儀專家講授護(hù)理相關(guān)的著裝、儀表和語(yǔ)言等禮儀方面的知識(shí)，使護(hù)士在熟練掌握中國(guó)診護(hù)理專業(yè)技能的同時(shí)，在實(shí)施護(hù)理服務(wù)時(shí)舉止穩(wěn)重、得體、大方，有助于建立良好的護(hù)患關(guān)系，取得患者及家屬的信任，使護(hù)士具有良好的職業(yè)道德修養(yǎng)，為患者提供最優(yōu)質(zhì)的護(hù)理服務(wù)。

2.建立中國(guó)診護(hù)理實(shí)訓(xùn)基地 學(xué)員培訓(xùn)按臨床帶教計(jì)劃完成實(shí)踐項(xiàng)目及考核內(nèi)容培訓(xùn)，制訂合理的臨床實(shí)踐計(jì)劃，保證學(xué)員能夠順利的完成臨床實(shí)踐計(jì)劃，按國(guó)際中國(guó)救服務(wù)體系（EMSS）培訓(xùn)中國(guó)診專科護(hù)士，即院前中國(guó)救-中國(guó)診搶救室-中國(guó)診ICU三大環(huán)節(jié)進(jìn)行培訓(xùn)，臨床實(shí)踐安排院前中國(guó)救120、中國(guó)診搶救室、中國(guó)診ICU，院前中國(guó)救應(yīng)掌握危重患者的現(xiàn)場(chǎng)救護(hù)，中國(guó)診搶救室應(yīng)熟練掌握搶救藥品、搶救設(shè)備、中國(guó)救技能及搶救護(hù)理記錄等，中國(guó)診ICU應(yīng)掌握重癥監(jiān)護(hù)、觀察護(hù)理等，使中國(guó)診搶救患者在院前120、搶救室、監(jiān)護(hù)室得到連續(xù)、完整的中國(guó)救護(hù)理，只有建立健全專科護(hù)理培訓(xùn)的管理制度，才能提高中國(guó)救專科護(hù)士的中國(guó)救意識(shí)、中國(guó)救技能、心理素質(zhì)等綜合能力。 3.中國(guó)診專科護(hù)士的培養(yǎng)模式 目前中國(guó)診專科護(hù)士的培養(yǎng)模式尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，護(hù)理管理者可根據(jù)各自醫(yī)院的實(shí)情選擇不同的方式，有利于培養(yǎng)中國(guó)診護(hù)士的專業(yè)知識(shí)、操作技能和職業(yè)素質(zhì)，隨著國(guó)際交流的日漸增多，作為醫(yī)院窗口的中國(guó)診科經(jīng)常接治來(lái)自不同國(guó)家的友人，需要具有較高英語(yǔ)溝通能力的中國(guó)診專科護(hù)士，以便提供更為優(yōu)質(zhì)的護(hù)理服務(wù)，因此，應(yīng)將護(hù)理英語(yǔ)培訓(xùn)納入中國(guó)診專科護(hù)士培訓(xùn)的內(nèi)容，理論學(xué)習(xí)與臨床實(shí)踐相結(jié)合，在培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)學(xué)員進(jìn)行專科知識(shí)及臨床實(shí)踐技能考核，考核通過(guò)，方可取得中國(guó)診專科護(hù)士資格。

4.中國(guó)診專科護(hù)士培訓(xùn)存在的問(wèn)題 目前對(duì)中國(guó)救專科護(hù)士培養(yǎng)主要以在職教育為主，培訓(xùn)基地為醫(yī)院，安排中國(guó)診臨床經(jīng)驗(yàn)較為豐富的教師授課，針對(duì)培訓(xùn)人員素質(zhì)參差不齊、理論基礎(chǔ)不扎實(shí)、閱讀英文文獻(xiàn)的能力較薄弱、開(kāi)展科研工作壓力較大及缺乏統(tǒng)一的中國(guó)診專科護(hù)士培訓(xùn)教材等問(wèn)題，目前亟待解決規(guī)范化的中國(guó)診專科護(hù)士的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)方式，成立中國(guó)診專科護(hù)士培訓(xùn)基地，通過(guò)理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐、模擬考核等內(nèi)容。

5.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專門(mén)培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。

第九條 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類(lèi)人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

6.醫(yī)院招學(xué)習(xí)法律專業(yè),考試時(shí)候都考什么

與醫(yī)院有關(guān)的法律法規(guī)不計(jì)其數(shù)，大約可以有以下方面，你需要哪方面，再找哪方面的法律法規(guī). - 醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)相關(guān)法律 1 醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)相關(guān)法律 2醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)人相關(guān)法律 3婦幼保健相關(guān)法律 4藥品、醫(yī)療器械管理相關(guān)法律 5醫(yī)院輸血管理相關(guān)法律 6 醫(yī)院質(zhì)量管理相關(guān)法律 7 醫(yī)院病歷管理相關(guān)法律 8 醫(yī)患關(guān)系相關(guān)法律 9 醫(yī)患溝通相關(guān)法律 10 醫(yī)療糾紛處理相關(guān)法律二 醫(yī)院勞動(dòng)人事相關(guān)法律三 醫(yī)院合同相關(guān)法律四 醫(yī)院科研教學(xué)相關(guān)法律五 醫(yī)院后勤建筑相關(guān)法律六 醫(yī)院醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)法律七 醫(yī)院財(cái)務(wù)、稅務(wù)相關(guān)法律 1 醫(yī)院財(cái)務(wù)相關(guān)管理制度與規(guī)定 2醫(yī)院稅務(wù)相關(guān)法律 3 藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格相關(guān)法律八 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改制和經(jīng)營(yíng)運(yùn)作相關(guān)法律

一般法律考試的話應(yīng)該是憲法、民法·刑法

基礎(chǔ)的話，也許會(huì)考法學(xué)原理

包括法的基本理論概述等等~~~~

7.衛(wèi)生院涉及到的法律法規(guī)政策有哪些

有本書(shū)《醫(yī)療衛(wèi)生人員法律法規(guī)必讀》

本書(shū)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)了解的最新法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)范性文件進(jìn)行了分類(lèi)編輯。按工作需要分為五篇：（一）醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)資格和執(zhí)業(yè)行為。包括：醫(yī)師、護(hù)士、鄉(xiāng)村醫(yī)生、外國(guó)醫(yī)師來(lái)華行醫(yī)；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置和執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理、法律責(zé)任；（三）疾病控制與醫(yī)療預(yù)防保健。包括：傳染病防治、病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理、醫(yī)療廢物處理、血液管理、母嬰保健、醫(yī)療保健活動(dòng)中的患方權(quán)益；（四）藥品和醫(yī)療器械管理。包括：藥品管理、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理、法律責(zé)任。（五）醫(yī)療事故處理。包括：醫(yī)療事故概述、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、法律責(zé)任。是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)人員工作、學(xué)習(xí)的必備工具書(shū)。

8.醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條規(guī)定的行為記錄。

第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），每門(mén)店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書(shū)面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)。

第四條 質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。第五條 質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)管員的，其年齡不得超過(guò)68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。

第七條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員： （一）經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門(mén)店至少1名醫(yī)師或護(hù)師以上專業(yè)技術(shù)人員。 （二）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護(hù)理用液的，應(yīng)配備2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級(jí)驗(yàn)光員（經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

（三）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）的，應(yīng)配備2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗。 （四）經(jīng)營(yíng)其他需要為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。

（五）在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 （六）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。

第八條 超過(guò)國(guó)家法定退休年齡的人員承擔(dān)企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過(guò)70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備第九條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在方便消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的門(mén)面房?jī)?nèi)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫(kù)房等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊(duì)營(yíng)區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以使用面積*1.2計(jì)，下同）； 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

專營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)面積不少于30平方米（使用面積）。第十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

柜臺(tái)及貨架整齊，柜組標(biāo)志醒目。 零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。

第十二條 經(jīng)營(yíng)下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件： （一）經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。 （二）經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，應(yīng)設(shè)置接待檢查室（區(qū)）、聽(tīng)力測(cè)試室等，配備專業(yè)聽(tīng)力測(cè)試儀器、計(jì)算機(jī)編程器等專用設(shè)備。

第十三條 企業(yè)具備及時(shí)補(bǔ)、供貨條件的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)存、保管設(shè)備。第十四條 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時(shí)上傳購(gòu)、銷(xiāo)、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷(xiāo)、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實(shí)施。

（一）崗位責(zé)任制； （二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度； （三）醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度； （四）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及銷(xiāo)售制度； （五）不合格產(chǎn)品處理程序； （六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報(bào)告制度； （七）文件、記錄、票據(jù)管理制度； （八）售后服務(wù)制度； （九）醫(yī)療器械召回制度； （十）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度； （十一）儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度； （十二）人員健康管理制度。第十七條 企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案； （二）員工培訓(xùn)檔案； （三）醫(yī)療器械質(zhì)量信息相關(guān)檔案； （四）供貨方及審核相關(guān)檔案； （五）進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案； （六）用戶相關(guān)檔案（必要時(shí)）； （七）設(shè)施設(shè)備/計(jì)量器具管理檔案（若有）； （八）不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條 零售連鎖企業(yè)各門(mén)店申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。

第十九條 零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨(dú)申領(lǐng)零售連鎖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔(dān)任。