1.藥店驗收管理,依據(jù)什么法律法規(guī)指定

依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定。

藥店質(zhì)量檢查驗收管理制度：

(1)質(zhì)量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量好，數(shù)量準確。

(2)企業(yè)必須設專職驗收員，檢查驗收人員應經(jīng)營專業(yè)或崗位培訓，由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

(3)入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報主管經(jīng)理處理。

(4)驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

(5)驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

(6)驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

(7)進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關(guān)制度后，應附《進口藥品通關(guān)單》。

(8)凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(9)進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

2.藥店相關(guān)法律

根據(jù)《藥品管理法》第一條：

（一）有下列情形之一的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

1、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的；

2、生產(chǎn)、銷售假藥的；

3、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的。

本案例中違反了第三條，對生產(chǎn)企業(yè)予以取締，經(jīng)營企業(yè)即藥店吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

3.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新，規(guī)范新藥的研制和審批，加強藥品的監(jiān)督管理，維護藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護人民身體健康，我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明，以上法律及法規(guī)的實施，都對我國的藥品開發(fā)和市場管理起到了積極的作用。

4.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院于1988年12月27日發(fā)布并實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

5.藥房Gsp檢查些什么

藥品零售企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）條款 檢 查 內(nèi) 容5801 企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

5802 企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、工農(nóng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

*6001 企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)經(jīng)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

6005 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營品種的質(zhì)量審核。6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6007 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品驗收的管理6009 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的過程實施監(jiān)督。6011 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責收集和藥品質(zhì)量信息。

6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。*6101 企業(yè)應制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收和管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方的管理規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和的規(guī)定；質(zhì)量事故的外理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定。

*6102 企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱。

*6301 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。

6402 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。

如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6502 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6503 企業(yè)從事質(zhì)量的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。6503 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

6505 企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

6601 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

*6701 企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公等區(qū)域應分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、整潔。

*6801 企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。*6802 企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。

6803 企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。6804 企業(yè)應配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

6805 企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一距離的設備。6806 企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。6808 企業(yè)應配備完好的衡以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7001 企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。

7003 企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。*7004 企業(yè)應對與本企業(yè)。

6.藥品工作當中的重要法律依據(jù)是什么

【藥監(jiān)法律法規(guī)匯總目錄】：

1、中華人民共和國藥品管理法

2、中華人民共和國食品安全法

3、中華人民共和國藥品管理法實施條例

4、中華人民共和國食品安全法實施條例

5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

6、藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例

7、食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理條例

8、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

10、加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定

11、關(guān)于印發(fā)食品藥品違法行為舉報獎勵辦法的通知

12、藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)信用構(gòu)建與分類監(jiān)管辦法

14、派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定

15、藥品經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理實施辦法（試行）

16、藥品安全專項整治方案

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