概念

生產、銷售不符合標準的醫用器材罪,是指生產不符合保障人體健康的國家標準的醫療器材、醫用衛生材料或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、衛生標準的醫療器械、醫用衛生材料、對人體健康造成嚴重危害的行為。

構成要件

客體要件

從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果后才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法并沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護后者。

客觀要件

本罪在客觀方面表現為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二，或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。

在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由于產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因為依照《解釋》的規定，該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。

主體要件

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人；既包括生產者、銷售者，也包括購買并使用者。

主觀要件

學界通論認為該罪只能由故意構成。從刑法第一百四十五條規定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認為該罪的主觀方面也可能是過失。根據《解釋》：“醫療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態度。這與刑法第一百四十五條規定是一致的。但對“應當知道”該如何理解？筆者認為，所謂“應當知道”是指根據行為人的經驗及相關知識，應當注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務”與“注意能力”問題。“注意義務”是指行為人由于職務要求所負有的特定職責。“注意能力”是指行為人能否認識其行為性質的能力。如果行為人既有注意義務又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認識到其所購買的醫療器械或醫用衛生材料是不符合標準的產品，從而產生了嚴重后果的，應當認定是該罪的過失形態。

認定

司法實踐中，該罪屢禁不止，往往與一些醫療機構和個人為了單純追求經濟利益，低價購買劣質醫療器材及醫用衛生材料有很大關系。鑒于此，2001年最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第6條第4款規定：“醫療機構或者個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。”該條規定相對于刑法第一百四十五條規定來看，顯然擴大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產、銷售上，還包括購買使用行為。

1、關于共犯形態。

該罪是一個選擇性罪名，它包括兩種具體的個罪名即生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪。由于該罪是結果犯，即只有造成嚴重后果的才構成此罪，因而對生產者來說，一般伴隨著銷售行為，因為只有商品投放市場后才可能引起實害結果的發生。

生產、銷售行為往往是互相依存的。在生產者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為，二者相互結合，才使各自行為在刑法中具有獨立的意義。如果銷售者自身又是生產者，則其僅成立一罪即生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點，就要求我們在對銷售行為進行刑事追究的同時，必須同時追究生產者的刑事責任。

2、關于罪數形態。

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產、銷售偽劣醫療器材是為了追求其他犯罪結果如故意傷害或故意殺人的，則應依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實施犯罪行為的過程中為達犯罪目的而又實施了其他犯罪行為的，則應以其行為特點分別依照牽連犯處理和數罪并罰。前者如為了取得生產、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報復檢舉人等而對檢舉人實施報復行為。

關于罪間界限。

第一，本罪與醫療事故罪的界限。從犯罪構成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現為生產、銷售、購買并使用不符合標準的醫用器材而出現了嚴重危害結果，后罪在客觀方面表現為醫務人員嚴重不負責任而造成就診人死亡或嚴重損害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經濟秩序，后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構成上的上述區別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當醫療機構或者個人知道或應當知道是不符合標準的醫療器材而購買、使用從而發生了嚴重后果時，就容易在認定上出現混亂。因為對于前述《解釋》中的“個人”，筆者認為應是指醫務人員，即有合法行醫資格的醫療機構的職工和個體醫生，而這與醫療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應當知道”又說明了行為人行為時是出于過失心態，由這種過失而導致的結果也應被理解為是一種責任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個行為就可能觸犯兩個罪名，這在理論上應屬于想像競合犯。以想像競合犯的處罰原則，應擇一重處斷，即以銷售不符合標準的醫用器材罪處罰。

第二，本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限。這兩個罪名是特別法與一般法的關系。依照刑法理論當特別法與一般法出現競合時應以特別法優于一般法為主、重法優于輕法為輔的原則，依據上述原則在認定二罪時就應注意：若生產、銷售不符合標準的醫用器材尚未對人體健康造成嚴重危害，但其銷售金額已達5萬元時，受前罪對犯罪結果要求的限制，就只能以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。若銷售金額未達5萬元，也未對人體健康造成嚴重危害的，則不應以犯罪論處。

若生產、銷售不符合標準的醫用器材對人體健康已造成了嚴重危害但尚未達到《解釋》中規定的后果特別嚴重，但銷售金額已超過50萬元的，或者尚未達到《解釋》中規定的情節特別惡劣但銷售金額超過200萬元的，應以生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。

立案標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；

(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

(三)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；

(四)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

(五)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；

(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。

量刑標準

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

司法解釋

[刑法條文]

第一百四十五條 生產不符合人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康，處三年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產。

第一百四十九條 生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰。法律依據生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第一百五十條 單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規 定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

[相關法規]

《醫療器械監督管理條例》第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免 疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制

【司法解釋】

最高人民檢察院、公安部

《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》

(公通字[2008]36號)

　　第二十一條　[生產、銷售不符合標準的醫用器材案(刑法第一百四十五條)]生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：

　　(一)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;

　　(二)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

　　(三)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不合符強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;

　　(四)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

　　(五)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;

　　(六)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。

法律意見

被逮捕前可以做什么

(一)【積極配合】若是被害人已經采取了報警措施，建議行為人積極配合公安機關進行案件調查，如實回答案件相關問題，對于與本案無關的問題，可以拒絕回答。

(二)【坦白案情】 在交代案情時，行為人可以說明案件發生后采取了哪些積極措施去挽回被害人的損失。

(三)【訴訟權利】若有侵犯公民訴訟權利和人身侮辱的行為，有提出控告的權利。

被公安機關逮捕后可以做什么

(一)【達成諒解】造成被害人損失的，積極與被害人一方協商達成《民事賠償和解協議》，取得被害人的諒解，盡量彌補受害人一方的損失。

(二)【程序合法】如果被采取強制措施(如：拘留、逮捕等)超過法定期限(拘留最長不得超過37天、逮捕后被羈押期限不得超過2個月)的，可以要求解除強制措施。

(三)【刑事會見】如果在偵查階段，那么僅有律師能夠進行會見，所以可以在偵查階段便委托律師介入，了解清楚案情，弄清楚違反的法律法規，避免因為不了解程序和法律法規而造成更壞的后果。

(四)【取保候審】如果患有嚴重疾病，生活不能自理或者正在懷孕、哺乳自己的孩子的，那么符合取保候審條件，可以申請取保候審。

庭審階段

(一) 【回避】如果發現參與審理的法官、書記員、陪審員和案件有關系，那么可以提出申請，讓他們回避。

(二) 【訴訟權利/人格權】對于司法工作人員侵犯其合法的訴訟權利(如自由辯論的權利)和有人身侮辱的行為，可以向法庭提出控告。

(三) 【質證權利】參與法庭審理的過程中，可以了解被指控的犯罪事實和證據。對于未到庭的證人證言，鑒定結論、勘驗筆錄的內容，可以提出自己的意見。

(四)【自我辯護權利的行使】有權參與法庭辯論，并進行最后陳述。

(五)【遵守庭審規則】在參與庭審的過程中，要遵守法庭規則，對司法人員依法進行的訴訟活動給予配合。

華律提醒：

【律師介入】案情過于復雜或者自己難以應付的，行為人可以委托律師代為處理，經濟狀況不允許的，可以申請法律援助。