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《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。
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藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)/
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請到國家食品藥品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有,可詢問北京市藥監局那里有。
醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標準管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知、關于貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例 以及地方藥監局(福建)網站上關于醫療器械的規定。
2014年4月4日14時30分,食品藥品監管總局法制司司長徐景和、醫療器械監管司司長童敏和醫療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網專訪,在線解讀網友關于《醫療器械監督管理條例》的問題。
問題一:為什么會進行這次《條例》的修訂?這次也是14年來第一次全面修改,修改主要思路和修改重點是什么?徐景和答復:各位網友,下午好。醫療器械是食品藥品監管部門負責監管的五大健康產品之一,它事關公眾的身體健康和生命安全。
《醫療器械監督管理條例》是由國務院頒布的,規范醫療器械研制、生產、經營和使用活動,以及監督管理的行政法規。2月12日,國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》的修訂草案,新《條例》將于6月1日起實施,應當說這是我們國家食品藥品監管領域的一件大事。
眾所周知,《條例》原來是2000年發布,2000年4月1日實施的。現在《條例》已經實施了大概14年的時間,客觀來講,《條例》對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動,強化醫療器械的監督管理,提高我們國家的醫療器械質量安全水平發揮了十分重要的作用。
進入新世紀以來,我國醫療器械產業快速發展,醫療器械的消費水平快速提升,醫療器械的監管力度不斷加大,《條例》在實施過程中也出現了一些不適應新形勢的問題,需要對《條例》進行修改。具體來說,《條例》不適應主要是四個方面,可以概括為“四個不夠”:第一,分類管理制度不夠完善。
我們知道醫療器械品種非常多,鏈條長,跨度大,現有《條例》有些監管措施在體現分類的差異性上還不夠充分,對于一些高風險產品監管不夠,對于一些低風險產品應該說該放的還沒有完全放開,同時在醫療器械的研制、生產、經營、使用的全過程方面,分類監管制度貫徹得還不夠徹底。第二,醫療器械企業主體責任制度不夠具體。
原《條例》在企業主體責任方面有一些規定,但是不夠全面、不夠具體,特別是企業作為第一責任的要求還需要進一步明確。第三,監管力量投入方面不夠均衡。
在一定程度上存在著重產品審批,輕過程監管的情況。第四,法律責任規定不夠適應。
有些規定不夠具體明確,特別是對近年來出現的一些違規違法行為,缺乏有效的和充足的打擊懲處依據和力度。十八大以來,黨中央、國務院對加強食品藥品監督管理工作提出了很多新理念、新要求,在修訂過程中,國家食品藥品監督管理總局和國務院法制辦認真貫徹中央的要求,以保證醫療器械安全有效,保證公眾身體健康和生命安全為立法宗旨,以風險管理作為制度設計的重要基礎,在總體思路上主要把握以下四方面:一是按照風險程度實行分類管理,并以此來確定醫療器械研制、生產、經營、使用各環節的制度,進一步強化了監管的科學性。
二是以風險高低為依據,在保證產品安全有效的前提下,堅持管放結合、寬嚴有別,給高風險產品的生產企業加壓,給低風險產品生產企業松綁,促進醫療器械生產企業做大做強。三是遵循推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神和要求,適當減少事前許可,重點強化過程監管和日常監管,提高監管的有效性。
四是鼓勵社會各方來參與醫療器械的監督,形成良好的社會共治格局。新條例是8章80條,與原條例相比增加了2章32條,修改的幅度還是比較大的。
修改的主要內容可以包括以下幾個方面:第一方面,完善了分類管理制度。首先在《總則》部分當中就確立了醫療器械分類管理這樣一個基本原則,凡是作為基本原則,就是這項原則要貫穿于整個醫療器械生產、經營等全過程和各方面。
《條例》在第四條明確規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按照風險從低到高分為一類、二類、三類,同時完善了分類監管的具體措施,遵循寬嚴有別的原則,重點監管高風險產品,比如說在產品注冊方面,明確第一類醫療器械產品實行備案管理,第二類由省實行注冊管理,第三類由國家注冊管理。在生產管理方面,第一類由市級進行備案,第二類、第三類向省級食品藥品監管部門申請許可。
在經營方面,放開了第一類許可經營,既不許可,也不備案。從事第二類醫療器械的,應當向市級進行備案,第三類應該實行許可管理。
第二方面,適當減少事前許可。原條例規定了16項行政許可,這次不但沒有新增許可,而且結合歷次行政許可的清理,共減掉了7項許可,現在就剩下9項許可。
減掉7項就是331,取消了3項,轉變了3項,縮減了1項。第三方面,加大生產經營企業和使用單位的責任。
一是加大生產經營企業在產品方面的控制責任,比如生產企業應當建立醫療器械管理體系,同時要保證整個體系的有效運轉,要定期向監管部門提交自查報告,使整個體系能夠在動態當中反映它的管理水平。二是建立經營和使用環節的進貨查驗和銷售記錄制度。
要求經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件,并有記錄。三是明確了使用單位的醫療器械管理義務。
應該說這個和過去原條例相比有很多進步,新條例有8個條款強化了醫療器械使用單位對醫療器械的管理義務。第四方面,創新監管手段,強化日常監管。
一是健全了相關管理制度,完善了一些管理手段。
總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號
注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)
醫療器械注冊產品標準編寫規范
醫療器械新產品審批規定(試行) 局令第17號
生產監督管理:
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食藥監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范(試行) 國食藥監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法(試行) 國食藥監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則(試行)
包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號
廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫藥管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標準 1995年3月3日工商行局令第23號
分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國藥監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國藥監械〔2002〕153號
標準 醫療器械標準管理辦法(試行) 局令第31號
檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食藥監械[2007]345號
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