1.請問我國現(xiàn)行藥品管理方面的重要法律法規(guī)有哪些

1、《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國藥品管理法是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理、對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和發(fā)展具有科學(xué)的指導(dǎo)意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現(xiàn)行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

2、《中華人民共和國藥典》

（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創(chuàng)作的。

《中國藥典》分為四部出版：一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。

3、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

是為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定。經(jīng)1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，由國務(wù)院于1988年12月27日發(fā)布并實施。

4、《易制毒化學(xué)品管理條例》

是對易制毒化學(xué)品的管理條例。由中華人民共和國國務(wù)院于2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據(jù)2014年7月29日公布的國務(wù)院令653號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第十五條修改。

根據(jù)2016年2月6日公布的國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》 第四十六條修改。

根據(jù)2018年9月18日公布的國務(wù)院令第703號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第六條修改。

5、《野生藥材資源保護管理條例》

野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規(guī)。1987年10月30日由國務(wù)院發(fā)布，自1987年12月1日起施行。

我國野生藥材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴(yán)重。

為保護和合理利用野生藥材資源，《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規(guī)則、野生藥材資源保護區(qū)的建立和管理、野生藥材的經(jīng)營管理和出口、野生藥材的價格、等級標(biāo)準(zhǔn)、獎勵和處罰等作了規(guī)定。

該條例宣布，國家對野生藥材實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工培養(yǎng)。

參考資料來源：

百度百科-醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

百度百科-中華人民共和國藥典

百度百科-中華人民共和國藥品管理法

2.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定的具體規(guī)定

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，促進藥物合理應(yīng)用，保障公眾身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門。

第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。

醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。 第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。

醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人，負(fù)責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。第十二條 藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

第十三條 藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。第十四條 二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上或者中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品。

3.藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管主要有哪些法律法規(guī)

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護管理條列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護條列》、等等。

有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床實驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。。等等。

4.《藥品管理法》中對醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理有哪些規(guī)定

第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨 檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅 自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師 更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

5.我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的基本法律法規(guī)

醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律有： 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定； 行政法規(guī)有：《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《血液制品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等； 部門規(guī)章有：《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》《全國醫(yī)院工作條例》《醫(yī)院工作制度》《醫(yī)院工作人員職責(zé)》《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《診療科目名錄》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》等。

6.我國有關(guān)藥品安全監(jiān)管制度的法律條例

第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條 國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

7.我國藥品管理領(lǐng)域法律,行政法規(guī),部門規(guī)章有哪些

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理條列》、《中藥品種保護條列》、《藥品行政保護條列》等。

有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

為了鼓勵藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動和技術(shù)創(chuàng)新，規(guī)范新藥的研制和審批，加強藥品的監(jiān)督管理，維護藥品市場的秩序，保障用藥安全，維護人民身體健康，我國已經(jīng)先后出臺了許多有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)法律和行政法規(guī)。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標(biāo)法》、《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《和《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等。

8.醫(yī)療機構(gòu)的法律法規(guī)是如何規(guī)定的

醫(yī)療衛(wèi)生法律。指由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》等。

行政法規(guī)。指由國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院制定頒布的規(guī)范性文件。行政法規(guī)有的以國務(wù)院名義直接發(fā)布，如《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《血液制品管理條例》等。

部門規(guī)章。指由衛(wèi)生部制定頒布或衛(wèi)生部與有關(guān)部、委、辦、局聯(lián)合制定發(fā)布的具有法律效力的規(guī)范性文件。這些文件在全國范圍內(nèi)有效，效力低于法律、法規(guī)，如《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《全國醫(yī)院工作條例》等。

醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員還需遵守診療護理規(guī)范、常規(guī)診療護理規(guī)范。常規(guī)是基于維護公民健康權(quán)利的原則，在總結(jié)以往科學(xué)和技術(shù)成果的基礎(chǔ)上對醫(yī)療過程的定義和所應(yīng)用技術(shù)的規(guī)范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。廣義的診療護理規(guī)范、常規(guī)是指衛(wèi)生行政部門以及全國性行業(yè)協(xié)（學(xué)）會針對本行業(yè)的特點，制定的各種標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范、制度的總稱。狹義的診療護理規(guī)范、常規(guī)是指醫(yī)療機構(gòu)制定的本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療、護理、檢驗、醫(yī)技診斷治療及醫(yī)用物品供應(yīng)等各項工作應(yīng)遵循的工作方法、步驟。狹義的診療護理規(guī)范和常規(guī)涵蓋了臨床醫(yī)學(xué)二、三級專業(yè)學(xué)科和臨床診療輔助專業(yè)，包括從臨床的一般性問題到專科性疾病，從病因診斷到護理治療，從常用的診療技術(shù)到高新診療技術(shù)等內(nèi)容。隨著條例的實施，全國性的診療護理規(guī)范和常規(guī)應(yīng)當(dāng)陸續(xù)制訂、修訂、公布、實施。

9.藥品監(jiān)督的依據(jù)相關(guān)法律問題有哪些

藥品監(jiān)督的依據(jù)相關(guān)法律問題如下： 1、藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行檢查嗎 根據(jù)《藥品管理法》第64條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對報經(jīng)其審批的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得以任何理由拒絕和隱瞞。

同時，藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 2、藥品監(jiān)督管理部門工作人員在對藥品進行抽樣檢查時，應(yīng)該向檢查單位收取費用嗎 根據(jù)《藥品管理法》第65條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。

但是，抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

3、藥品監(jiān)督管理部門檢驗藥品的結(jié)果可不可以公告 《藥品管理法》第66條規(guī)定：“國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。 ”。

10.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督法律、法規(guī)和規(guī)章有哪些

醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督行政處罰法律、法規(guī)和規(guī)章有：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年6月26日通過，2009 年8月27日修正）《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日）《中華人民共和國獻血法》（1997年12月29日）《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（1994年9月1日）《醫(yī)療廢物管理條例》（2003年6月16日中華人民共和國國務(wù) 院令第380號）《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》（2003年10月15日中華 人民共和國衛(wèi)生部令第36號）《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》（2004年5月27日中華人民共 和國衛(wèi)生部和國家環(huán)境保護總局令第21號，2010年12月22日經(jīng) 環(huán)境保護部令第16號《關(guān)于廢止、修改部分環(huán)保部門規(guī)章和規(guī)范 性文件的決定》修改）《結(jié)核病防治管理辦法》（1991年9月12日）《性病防治管理辦法》（1991年8月12日中華人民共和國衛(wèi)生部令第15號）《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》（2002年1月22日中華人民共和國 衛(wèi)生部令第19號）《醫(yī)療廣告管理辦法》（2006年11月10日中華人民共和國國 家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部令第26號）《血液制品管理條例》（1996年12月30日中華人民共和國國 務(wù)院令第208號）《血站管理辦法》（2005年11月17日中華人民共和國衛(wèi)生部令第44號）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》 （2003年11月7日中華人民共和國衛(wèi)生部令第37號發(fā)布，2006年 8月22日修訂）《消毒管理辦法》（2002年3月28日中華人民共和國衛(wèi)生部令 第27號）。