(化妝品的法律法規(guī)是什么).jpg)
化妝品的法律法規(guī)有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》、《化妝品廣告管理辦法》和《化妝品標識管理規(guī)定》。具體介紹如下:
1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》于1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號發(fā)布施行,根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三十四條的規(guī)定制定。
2、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是為加強化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督,保證化妝品的衛(wèi)生質量和使用安全,保障消費者健康制定。1989年9月26日經國務院批準。由衛(wèi)生部于1989年11月13日發(fā)布,自1990年1月1日起施行。
3、《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》
《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》于2011年1月13日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,自2012年2月1日起施行。
4、《化妝品廣告管理辦法》
《化妝品廣告管理辦法》由國家工商行政管理局局務會議通過,自一九九三年十月一日起施行。
根據2005年9月28日國家工商行政管理總局令第21號《國家工商行政管理總局關于按照新修訂的〈廣告管理條例施行細則〉調整有關廣告監(jiān)管規(guī)章相應條款的決定》,《化妝品廣告管理辦法》中第十一條、第十三條、第十四條、第十五條已被修改。
5、《化妝品標識管理規(guī)定》
《化妝品標識管理規(guī)定》于2007年7月24日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,自2008年9月1日起施行。
參考資料來源:廣東省人民政府-化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則
參考資料來源:百度百科-化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例
參考資料來源:百度百科-進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法
參考資料來源:百度百科-化妝品廣告管理辦法
參考資料來源:百度百科-化妝品標識管理規(guī)定
申請產品企業(yè)標準備案號的主要流程如下:
1、先根據產品,查查有無國家標準、行業(yè)標準、地方標準。
2、查出結果若有列之一情況的,需要編制產品的企業(yè)標準:
——該產品沒有國家標準、行業(yè)標準、地方標準的;
——該產品不屬于國家標準、行業(yè)標準、地方標準規(guī)定的適用范圍的;
——該產品高(或嚴格)于國家標準、行業(yè)標準、地方標準,但企業(yè)有制定企業(yè)標準要求的;
3、編制產品的企業(yè)標準(初稿)。
4、送檢產品。
5、根據產品檢驗報告和其它情況,組織人員對企業(yè)標準(初稿)進行修改形成企業(yè)標準送審稿。
6、組織專家對企業(yè)標準送審稿進行審查,并做好會議記要和審查結論。
7、整理好將上述過程中形成的相關材料后,向企業(yè)標準主管部門申報備案。
8、按主管部門備案要求補充相關的資料,并按主管部門提出意見進行修改完善即可。
對有些產品或某些行業(yè)(地方)對上述流程可能有不同的改變,但其本質上沒有多大的差別
2010年4月之后申報進口化妝品注冊需提交哪些資料及要求?(黑體部分為新增)答:根據最新申報受理規(guī)定規(guī)定:1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;(二)產品中文名稱命名依據;(三)產品配方;(四)生產工藝簡述和簡圖;(五)產品質量安全控制要求;(六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書),擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);(七)經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;(八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;(九)申請育發(fā)、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;(十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書;(十二)產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))生產和銷售的證明文件;(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。2、申請進口非特殊用途化妝品備案的,應提交下列資料:(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;(二)產品中文名稱命名依據;(三)產品配方;(四)產品質量安全控制要求;(五)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);(六)經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;(八)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書;(十)產品在生產國(地區(qū))或原產國(地區(qū))生產和銷售的證明文件;(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。3、申請化妝品新原料行政許可的,應提交下列資料:(一)化妝品新原料行政許可申請表;(二)研制報告(1)原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料;(2)原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量;(3)原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
(三)生產工藝簡述及簡圖;(四)原料質量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等;(五)毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;(六)代理申報的,應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;(七)可能有助于行政許可的其他資料。另附送審樣品1件。
4、申請國產特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:(一)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;(二)產品名稱命名依據;(三)產品質量安全控制要求;(四)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);(五)經國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;(六)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;(七)省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產衛(wèi)生條件審核意見;(八)申請育發(fā)、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;(九)可能有助于行政許可的其他資料。另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請化妝品行政許可的,應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:(一)首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復印件4份,復印件應清晰并與原件一致; (二)申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的,提交原件1份;(三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊;(五)使用中國法定計量單位;(六)申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致;(七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前;(八)產品配方應提交文字版和電子版;(九)文字版與電子版的填寫內容應當一致。
進口化妝品注冊申報流程:
嚴格的申報前產品評估,動態(tài)的申報質量控制,豐富的專家資源,嫻熟的申報經驗,不成功不收費!
一、申報手續(xù)流程
1、進口特殊用途化妝品(Specific Function Cosmetics):
檢驗→受理→評審→批準
Testing →Application→Safety evaluation →Approval
2、進口普通化妝品(General Cosmetics):
檢驗→受理→備案
Testing →Application→ Registration
二、申報周期、費用
●周期:
1.衛(wèi)生部備案周期:
普通產品:整個申報過程約持續(xù)4個月左右。
特殊產品:整個申報過程約持續(xù)6個月左右。
2.中文標簽審核:
此項在進口通關進行,不需提前備案。
●費用:包括檢驗費、申報費等,具體見下表:
項目 單個產品費用(萬元/個) 備注
檢驗費 普通 0.48~0.78
特殊 0.71~3左右
備案費 0.20
三、進口化妝品注冊申報所需資料:
(1) 進口化妝品衛(wèi)生許可申請表
(2) 產品配方
(3) 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法(特殊用途化妝品)
(4) 生產工藝及簡圖
(5) 產品質量標準(企業(yè)標準)
(6) 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告
(7) 產品包裝(含產品標簽)
(8) 產品說明書
(9) 受委托申報單位應提交委托申報的委托書
(10) 產品在生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件
(11) 來自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的產品,應按要求提供官方檢疫證書;
(12)可能有助于評審的其它資料
另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件。
四、到衛(wèi)生部送資料。
五、取得批件或備案憑證。
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