1.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的介紹

國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部于二〇〇七年三月十二日發(fā)布《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

2.2015國家對食品藥監(jiān)總局未來中藥飲片要立法嗎

近日，某地食品藥品監(jiān)管局藥品稽查人員抽檢轄區(qū)一藥品使用單位的中藥飲片，并送藥檢所檢驗(yàn)。藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書顯示：通草性狀項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)為1~2.5cm，應(yīng)有縱溝紋，應(yīng)為中部有直徑0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，檢驗(yàn)結(jié)果為“本品呈圓柱形，直徑0.5~1cm。表面淡黃色，無紋理。體輕，質(zhì)松軟，捏之能變形，有彈性，易折斷，斷面平坦。無空心。氣微，味淡”；鑒別項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)具有通草的顯微特征”，檢驗(yàn)結(jié)果為“具有通草的顯微特征”；檢查項(xiàng)下水分標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)不得過16.0%”，檢驗(yàn)結(jié)果為“8.7%” ；檢查項(xiàng)下總灰分標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)不得過8.0%”，檢驗(yàn)結(jié)果為“1.6%”；結(jié)論為：“按《中國藥典》2010年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。”

執(zhí)法人員在處理該不合格中藥飲片時(shí)產(chǎn)生了意見分歧。

有人認(rèn)為，既然中藥飲片性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)，表明被檢驗(yàn)物品并非標(biāo)示名稱的中藥飲片，要么是非藥品，要么是他種藥品，依據(jù)《藥品管理法》第48條第二款第二項(xiàng)“非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”的規(guī)定，應(yīng)定性為假藥。

也有人認(rèn)為，性狀不合規(guī)定并不是認(rèn)定冒充藥品的充分條件，加工、運(yùn)輸、存儲等多種原因都可能造成藥品性狀發(fā)生改變，在鑒別及檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定的情況下，還是按照劣藥認(rèn)定更為合適。

[評析]

筆者同意第二種意見。《藥品管理法》第49條第三款第六項(xiàng)規(guī)定：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。”藥監(jiān)部門在接到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)該對照可以判定為假藥的情形進(jìn)行判斷，如果能夠排除假藥的定性，則應(yīng)定性為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第48條第二、三款的規(guī)定，通過檢驗(yàn)可以定性為假藥的情形有：1. 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；3.變質(zhì)的；4.被污染的。

分析該檢品的檢驗(yàn)報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)，檢品性狀與標(biāo)準(zhǔn)存在兩方面差異： 1.直徑0.5~1cm，小于標(biāo)準(zhǔn)的1~2.5cm;2.表面無紋理，其他性狀特征均符合藥典中通草的性狀特征，不存在明顯差異。因此，不能認(rèn)定為他種藥品或非藥品冒充藥品。

此外，檢驗(yàn)報(bào)告的性狀描述中也無被污染及變質(zhì)的相關(guān)描述，因此，可以排除該藥品被污染及變質(zhì)的可能。再通過顯微鑒定，該檢品具有通草的顯微特征，也就是說，該檢品經(jīng)鑒定為通草。因此，經(jīng)過性狀鑒別及顯微鑒定后，該檢品不符合上述定性為假藥的任何一種情形，不能認(rèn)定為假藥，應(yīng)按照《藥品管理法》第49條第三款第六項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處。

3.2015國家對食品藥監(jiān)總局未來中藥飲片要立法嗎

近日，某地食品藥品監(jiān)管局藥品稽查人員抽檢轄區(qū)一藥品使用單位的中藥飲片，并送藥檢所檢驗(yàn)。

藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書顯示：通草性狀項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“應(yīng)為1~2.5cm，應(yīng)有縱溝紋，應(yīng)為中部有直徑0.3~1.5cm的空心或半透明的薄膜”，檢驗(yàn)結(jié)果為“本品呈圓柱形，直徑0.5~1cm。表面淡黃色，無紋理。

體輕，質(zhì)松軟，捏之能變形，有彈性，易折斷，斷面平坦。無空心。

氣微，味淡”；鑒別項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)具有通草的顯微特征”，檢驗(yàn)結(jié)果為“具有通草的顯微特征”；檢查項(xiàng)下水分標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)不得過16.0%”，檢驗(yàn)結(jié)果為“8.7%” ；檢查項(xiàng)下總灰分標(biāo)準(zhǔn)為“應(yīng)不得過8.0%”，檢驗(yàn)結(jié)果為“1.6%”；結(jié)論為：“按《中國藥典》2010年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定。” 執(zhí)法人員在處理該不合格中藥飲片時(shí)產(chǎn)生了意見分歧。

有人認(rèn)為，既然中藥飲片性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)，表明被檢驗(yàn)物品并非標(biāo)示名稱的中藥飲片，要么是非藥品，要么是他種藥品，依據(jù)《藥品管理法》第48條第二款第二項(xiàng)“非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”的規(guī)定，應(yīng)定性為假藥。 也有人認(rèn)為，性狀不合規(guī)定并不是認(rèn)定冒充藥品的充分條件，加工、運(yùn)輸、存儲等多種原因都可能造成藥品性狀發(fā)生改變，在鑒別及檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定的情況下，還是按照劣藥認(rèn)定更為合適。

[評析] 筆者同意第二種意見。《藥品管理法》第49條第三款第六項(xiàng)規(guī)定：“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。”

藥監(jiān)部門在接到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)該對照可以判定為假藥的情形進(jìn)行判斷，如果能夠排除假藥的定性，則應(yīng)定性為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第48條第二、三款的規(guī)定，通過檢驗(yàn)可以定性為假藥的情形有：1. 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；3.變質(zhì)的；4.被污染的。

分析該檢品的檢驗(yàn)報(bào)告可以發(fā)現(xiàn)，檢品性狀與標(biāo)準(zhǔn)存在兩方面差異： 1.直徑0.5~1cm，小于標(biāo)準(zhǔn)的1~2.5cm;2.表面無紋理，其他性狀特征均符合藥典中通草的性狀特征，不存在明顯差異。因此，不能認(rèn)定為他種藥品或非藥品冒充藥品。

此外，檢驗(yàn)報(bào)告的性狀描述中也無被污染及變質(zhì)的相關(guān)描述，因此，可以排除該藥品被污染及變質(zhì)的可能。再通過顯微鑒定，該檢品具有通草的顯微特征，也就是說，該檢品經(jīng)鑒定為通草。

因此，經(jīng)過性狀鑒別及顯微鑒定后，該檢品不符合上述定性為假藥的任何一種情形，不能認(rèn)定為假藥，應(yīng)按照《藥品管理法》第49條第三款第六項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處。

4.我國醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的基本法律法規(guī)

醫(yī)療衛(wèi)生管理相關(guān)法律有： 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關(guān)于衛(wèi)生方面的規(guī)定； 行政法規(guī)有：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《血液制品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》等； 部門規(guī)章有：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《全國醫(yī)院工作條例》《醫(yī)院工作制度》《醫(yī)院工作人員職責(zé)》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《診療科目名錄》《醫(yī)師資格考試暫行辦法》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法》《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法》《關(guān)于醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊中執(zhí)業(yè)范圍的暫行規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護(hù)士管理辦法》等。