1.藥事管理 求答案

條件：

一是人員方面，必須具有相應(yīng)的技術(shù)專業(yè)人員（藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的），包括執(zhí)業(yè)藥師。各地制定的條件不一樣，可以咨詢當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局；

二是硬件方面，必須有經(jīng)營藥品的場所、必要的設(shè)施，各地對于藥品倉庫的規(guī)定也不一樣，請咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局；

三是軟件方面，必須建立藥品經(jīng)營管理制度。

程序一般是向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局（藥品零售的向設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局，批發(fā)企業(yè)向省級藥監(jiān)局）遞交申請報告（此前應(yīng)該向當(dāng)?shù)毓ど叹诸A(yù)先申請商號名稱）及相應(yīng)的材料。審查合格后，藥監(jiān)局組織人員進(jìn)行驗收，符合規(guī)定的核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，這后企業(yè)可以經(jīng)營了，并在一個月內(nèi)遞交申請藥品GSP認(rèn)證的申請報告（程序與申請許可證驗收基本一致），材料初審后合格后接受GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的核發(fā)《藥品GSP證書》。

具體情況可以查詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局（零售藥店的是設(shè)區(qū)市、批發(fā)的是省）網(wǎng)站辦事指南中。

2.2010年《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》藥事管理與法規(guī)科目的部分內(nèi)容

第一部分 藥事管理相關(guān)知識第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革考點摘要1.2009年4月6日《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標(biāo)志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進(jìn)入深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動。

2.基本原則：①堅持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。3.總體目標(biāo)：建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

4.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系、構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。 5.藥品供應(yīng)保障體系的要求：加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥；內(nèi)容：①建立國家基本藥物制度，②規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，③完善藥品儲備制度。

6.實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容：“四項基本”和“一個試點”，即加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點。7.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制：①加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)。

②充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用：《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用；國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。8.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報衛(wèi)生部；各省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗；地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

9.國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定：國家基本藥物零售指導(dǎo)價格是按照藥品通用名稱制定的，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價的前提下，自主確定價格10.改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容：國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格。

非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥物制劑價格，由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實際情況確定價格管理權(quán)限、形式和內(nèi)容。政府制定藥品價格，一般情況下不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，按照藥品通用名稱制定統(tǒng)一的指導(dǎo)價格。

已針對特定企業(yè)制定的價格，與統(tǒng)一指導(dǎo)價有較大價差的，要加大調(diào)整力度，逐步縮小價差。今后對于符合國家鼓勵扶持發(fā)展政策且具有明顯不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以依據(jù)按質(zhì)論價的原則，實行有差別的價格政策。

第二章 藥事管理體制考點摘要1.主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分（1） 主管部門：藥品監(jiān)督管理部門--國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

（2）衛(wèi)生行政部門：衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”；負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃；負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理；負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。（3）國家中醫(yī)藥管理部門：負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策。

（4）國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。（5）人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。

負(fù)責(zé)組織擬訂定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。（6）工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工。

3.藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容概述

《藥事管理與法規(guī)》包括了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的所有科目，分藥學(xué)和中藥學(xué)兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、藥學(xué)綜合知識與技能、藥學(xué)專業(yè)知識（一）（包括藥理學(xué)部分和藥物分析部分）、藥學(xué)專業(yè)知識（二）（包括藥劑學(xué)部分和藥物化學(xué)部分）；中藥學(xué)類包括：藥事管理與法規(guī)（藥學(xué)類、中藥學(xué)類共用）、中藥學(xué)綜合知識與技能、中藥學(xué)專業(yè)知識（一）（含中藥學(xué)部分和中藥藥劑學(xué)部分）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二）（含中藥鑒定學(xué)部分和中藥化學(xué)部分）。

《藥事管理與法規(guī)》的內(nèi)容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和適用性，既是應(yīng)試人員復(fù)習(xí)備考和各單位開展考前培訓(xùn)的必備用書，也可供高等醫(yī)藥院校師生和醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)參考。本套應(yīng)試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理局及部分省市局，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)藥學(xué)院、廣東藥學(xué)院、天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院、河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院和基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院、江西中醫(yī)學(xué)院、河南中醫(yī)學(xué)院，以及北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫(yī)院機(jī)構(gòu)的資深專家、知名學(xué)者擔(dān)綱撰寫和審定，并得到了有關(guān)單位的大力支持和幫助，在此一并致謝。

4.近五年發(fā)布的有關(guān)藥事管理方面的法律法規(guī)

不知道是全部，分列如下：可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 2005年12月28日頒布全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定 2006年1月5日頒布 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 2006年1月19日頒布 衛(wèi)生部接受社會捐贈財產(chǎn)管理暫行辦法 2006年1月17日頒布 國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行） 2005年12月30日頒布 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 2006年3月15日頒布 重大活動食品衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)范 2006年2月13日頒布 出入境口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定 2006年3月1日頒布 瘧疾突發(fā)疫情應(yīng)急處理預(yù)案 2006年2月23日頒布 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 2006年3月8日頒布 非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法 2006年4月5日頒布 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細(xì)則的通知 2006年2月7日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全國打擊非法行醫(yī)專項行動的通知 2006年4月10日頒布 關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案 2006年3月25日頒布 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 2006年6月26日頒布 關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知 2006年5月31日頒布 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知 2006年6月30日頒布 《放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 2006年6月16日頒布進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定 2006年6月6日頒布全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 2006年6月28日頒布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定 2006年5月29日頒布關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容 書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 2006年6月22日頒布農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定（試行） 2006年4月30日頒布濫用阿片類物質(zhì)成癮者社區(qū)藥物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布全國醫(yī)療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布.藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定 2006年6月30日頒布.醫(yī)院感染管理辦法 2006年7月6日頒布藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定 2006年7月21日頒布衛(wèi)生部關(guān)于修改《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布非職業(yè)性一氧化碳中毒事件應(yīng)急預(yù)案 2006年8月30日頒布國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站信息管理辦法 2006年8月22日頒布整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行） 2006年9月7日頒布麻黃素類易制毒化學(xué)品出口企業(yè)核定暫行辦法 2006年10月10日頒布.單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 2006年9月18日頒布《中醫(yī)藥繼續(xù)教育規(guī)定》《中醫(yī)藥繼續(xù)教育登記辦法》 2006年11月03日頒布藥品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 2007年03月03日頒布藥品流通監(jiān)督管理辦法 2007年01月31日頒布處方管理辦法 2007年02月14日頒布醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 2007年03月12日頒布軍隊麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)管理辦法 2007年03月15日頒布人體器官移植條例 2007年03月31日頒布新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布.藥品召回管理辦法 2007年12月10日頒布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法 2007年10月16日頒布中醫(yī)藥繼續(xù)教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法 2007年12月29日頒布血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布.護(hù)士條例 2008年01月31日頒布新藥注冊特殊審批管理規(guī)定 2009年01月07日頒布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法 2009年03月02日頒布臺灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定 2009年01月04日頒布醫(yī)院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布。

5.2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱有什么變化

博傲教育搜集整理調(diào)整內(nèi)容為：（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細(xì)目“國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策”及要點“《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容”。

（二）在第二大單元第二小單元第三細(xì)目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細(xì)目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容”。

（四）在第六大單元第一小單元中，增加細(xì)目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求”。（五）在第七大單元第六小單元第一細(xì)目中，將“疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理”“疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。

（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”兩個細(xì)目，增加“應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任”“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任”等三個要點。