1.醫(yī)院法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容

原發(fā)布者：柏華林法律法規(guī)培訓(xùn)一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（一）適用主體執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員。

（二）授權(quán)性規(guī)定1、在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；2、按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；3、從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體；4、參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；5、在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；6、獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；7、對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理。（三）義務(wù)性規(guī)定1、醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。2、醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書3、醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。

醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。（醫(yī)師的告知義務(wù)，患者的知情同意權(quán)）21 （一）救死扶傷，實行社會主義的人道主義。

時。

2.您好,有關(guān)于藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料么

有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥事法規(guī)的培訓(xùn)資料你可以在網(wǎng)上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復(fù)習，效果最好。

下面是下載的一點題目：一、填空題（每空2分，共50分）1.藥品GMP認證檢查項目共259 項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”） 項，一般項目 項。2. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有 和 的措施。

3. 質(zhì)量受權(quán)人具有 ，這是受權(quán)人最核心的內(nèi)涵。受權(quán)人獨立于總經(jīng)理，獨立于生產(chǎn)活動而行使質(zhì)量管理職責，不受到企業(yè)利益、財務(wù)、生產(chǎn)活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協(xié)，也是受權(quán)人制度實施的根本目的。

4.物料必須經(jīng)過 或 審核，決定是否批放行。5.受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時，必須有書面的轉(zhuǎn)授權(quán) ，明確 的職責。

6.2010年藥典二部附錄201頁中關(guān)于原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表中有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）應(yīng)說明生成產(chǎn)物的數(shù)目及 的變化，如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物，穩(wěn)定性試驗重點考察 。7.原料藥長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、含量、有關(guān)物質(zhì)、以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目。

8. 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗重點考察項目有性狀、、PH值、可見異物、、無菌。9.藥典二部（2010）計量符號中“%（ml/g）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干毫升。

“%（g/ml）”表示溶液 中含有溶質(zhì)若干克。10.“精密稱定“系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的 ；”稱定“系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的 。

11. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為 。12.2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過 確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環(huán)或4℃以下的狀態(tài)存放。

13. 物料應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量 的相關(guān)記錄。14. 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由 管理。

二、選擇（2分/每題，共50分）1、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存 ， 對于無規(guī)定使用期限的物料 ， 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 ： A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對其有關(guān)記錄審核是 ： （ ）A.質(zhì)量管理部門 B. 生產(chǎn)管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業(yè)負責人。

3.2010版中國藥典與2005版相比 “注射用水”增加的檢查項目是（ ）A.細菌內(nèi)毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發(fā)物與重金屬4.2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少于10單位。含凝血酶應(yīng)為標示量的（ ）A.80%以上 B.80% ~150% C. 100%~150% D.150%以下5. 2010年版中國藥典二部中“凝血酶凍干粉”水份測定由“干燥失重法”變更為“費休氏法”，限度由3%改為（ ）；A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %6. 2010年版中國藥典二部中“布美他尼注射液”，有關(guān)物質(zhì)（限度改變）、熱原檢測變更為內(nèi)毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法7.藥品不良反應(yīng)實行（ ）報告制度。

A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級 8.按GMP要求，藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更，還應(yīng)增加 、藥液過濾及灌封（分封）系統(tǒng)等 （ ）A.滅菌設(shè)備 B.環(huán)境衛(wèi)生系統(tǒng) C.崗位操作SOP D.生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)9. 潔凈室（區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 ~ 攝氏度，相對濕度控制在 ~ 。

（ ）A.18~26 45%~60% B.18~25 45%~65% C.18~26 45%~65% D.20~26 45%~65%10. 藥品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）A.機構(gòu)與人員 B.廠房與設(shè)施、設(shè)備 C.物料、衛(wèi)生、驗證、文件 D.行政辦公與技術(shù)開發(fā)11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》 （ ）A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5 12. 工藝用水分三大類 （ ）A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水 C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水13.藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括 、、生產(chǎn)工藝及其變更、、主要原輔材料變更。

（ ）A.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗B.空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備清洗C.空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修D(zhuǎn).空調(diào)凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng) 設(shè)備維修14. 藥品零頭包裝只限（ ）為一個合箱，合箱外應(yīng)標明全部批號，并建立合箱記錄。 A.同品名 B.同規(guī)格 C.2~3個連續(xù)批號 D.兩個批號15. 供應(yīng)商管理文件中規(guī)定“主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估”每 進行一次。

（ ）A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年16. 新《GMP檢查評定標準》中要求儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道（ ）周期。A.維修 B.保養(yǎng) C.維修、保養(yǎng) D.清洗、滅菌17.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的（ ），應(yīng)定期校驗。

A.狀態(tài)標志 B.合格標志 C.待檢標志 D。

3.藥事管理具體的工作制度,操作規(guī)程和工作記錄有哪些

1、認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則、《麻醉藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》及《處方管理辦法》等相關(guān)的法律法規(guī)。

2、在醫(yī)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，科學(xué)地管理全院藥品，為醫(yī)療需要及時準確地調(diào)配處方，供應(yīng)質(zhì)量合格的藥物，配合醫(yī)療需要積極開展醫(yī)院藥學(xué)及其研究工作。 3、根據(jù)本院醫(yī)療和科研需要，編制藥品采購計劃，做好藥品保管、供應(yīng)。

4、為保證臨床用藥安全有效，建立健全藥品檢查和驗收制度，對制劑和某些可疑藥品嚴格檢驗，不合格的藥品不準使用。藥品檢驗工作接受當?shù)厮帣z部門業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、積極宣傳用藥知識，定期向臨床介紹新藥知識，監(jiān)督合理用藥、科學(xué)用藥并協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥臨床試驗研究和上市藥品的療效評價工作；負責收集藥品不良反應(yīng)信息，定期向藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門報告。 6、定期組織本科職工開展法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的學(xué)習和掌握專業(yè)技術(shù)知識與技能，提高全體人員的技術(shù)和服務(wù)水平。

7、負責接收各類藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生實習管理工作。

4.藥事管理只要學(xué)什么

藥事管理 開放分類： 醫(yī)療、藥學(xué)、藥事 藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、有宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。

藥事管理的目的： 藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。 藥事管理的意義 對于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。

對于國家的意義：保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。 對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。

藥事管理的主要內(nèi)容： （1）宏觀藥事管理 ①藥品監(jiān)督管理 ②基本藥物管理 ③藥品儲備管理 ④藥品價格管理 ⑤醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理 （2）微觀藥事管理 ①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理 ②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 ③經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理 ④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理 ⑤藥品儲備管理 ⑥藥品價格管理 ⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理。