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第一章 總 則 第一條 為了繼承和發展中醫藥學,保障和促進中醫藥事業的發展,保護人體健康,制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事中醫醫療、預防、保健、康復服務和中醫藥教育、科研、對外交流以及中醫藥事業管理活動的單位或者個人,應當遵守本條例。中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執行。
第三條 國家保護、扶持、發展中醫藥事業,實行中西醫并重的方針,鼓勵中西醫相互學習、相互補充、共同提高,推動中醫、西醫兩種醫學體系的有機結合,全面發展我國中醫藥事業。第四條 發展中醫藥事業應當遵循繼承與創新相結合的原則,保持和發揚中醫藥特色和優勢,積極利用現代科學技術,促進中醫藥理論和實踐的發展,推進中醫藥現代化。
第五條 縣級以上各級人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展計劃,使中醫藥事業與經濟、社會協調發展。縣級以上地方人民政府在制定區域衛生規劃時,應當根據本地區社會、經濟發展狀況和居民醫療需求,統籌安排中醫醫療機構的設置和布局,完善城鄉中醫服務網絡。
第六條 國務院中醫藥管理部門負責全國中醫藥管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與中醫藥有關的工作。
縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門負責本行政區域內的中醫藥管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與中醫藥有關的工作。
第七條 對在繼承和發展中醫藥事業中做出顯著貢獻和在邊遠地區從事中醫藥工作做出突出成績的單位和個人,縣級以上各級人民政府應當給予獎勵。第二章 中醫醫療機構與從業人員 第八條 開辦中醫醫療機構,應當符合國務院衛生行政部門制定的中醫醫療機構設置標準和當地區域衛生規劃,并按照《醫療機構管理條例》的規定辦理審批手續,取得醫療機構執業許可證后,方可從事中醫醫療活動。
第九條 中醫醫療機構從事醫療服務活動,應當充分發揮中醫藥特色和優勢,遵循中醫藥自身發展規律,運用傳統理論和方法,結合現代科學技術手段,發揮中醫藥在防治疾病、保健、康復中的作用,為群眾提供價格合理、質量優良的中醫藥服務。第十條 依法設立的社區衛生服務中心(站)、鄉鎮衛生院等城鄉基層衛生服務機構,應當能夠提供中醫醫療服務。
第十一條 中醫從業人員,應當依照有關衛生管理的法律、行政法規、部門規章的規定通過資格考試,并經注冊取得執業證書后,方可從事中醫服務活動。以師承方式學習中醫學的人員以及確有專長的人員,應當按照國務院衛生行政部門的規定,通過執業醫師或者執業助理醫師資格考核考試,并經注冊取得醫師執業證書后,方可從事中醫醫療活動。
第十二條 中醫從業人員應當遵守相應的中醫診斷治療原則、醫療技術標準和技術操作規范。全科醫師和鄉村醫生應當具備中醫藥基本知識以及運用中醫診療知識、技術,處理常見病和多發病的基本技能。
第十三條 發布中醫醫療廣告,醫療機構應當按照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門申請并報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內進行審查,并作出是否核發中醫醫療廣告批準文號的決定。
對符合規定要求的,發給中醫醫療廣告批準文號。未取得中醫醫療廣告批準文號的,不得發布中醫醫療廣告。
發布的中醫醫療廣告,其內容應當與審查批準發布的內容一致。第三章 中醫藥教育與科研 第十四條 國家采取措施發展中醫藥教育事業。
各類中醫藥教育機構應當加強中醫藥基礎理論教學,重視中醫藥基礎理論與中醫藥臨床實踐相結合,推進素質教育。第十五條 設立各類中醫藥教育機構,應當符合國家規定的設置標準,并建立符合國家規定標準的臨床教學基地。
中醫藥教育機構的設置標準,由國務院衛生行政部門會同國務院教育行政部門制定;中醫藥教育機構臨床教學基地標準,由國務院衛生行政部門制定。第十六條 國家鼓勵開展中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作,培養高層次的中醫臨床人才和中藥技術人才。
第十七條 承擔中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的指導老師應當具備下列條件:(一)具有較高學術水平和豐富的實踐經驗、技術專長和良好的職業品德;(二)從事中醫藥專業工作30年以上并擔任高級專業技術職務10年以上。第十八條 中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的繼承人應當具備下列條件:(一)具有大學本科以上學歷和良好的職業品德;(二)受聘于醫療衛生機構或者醫學教育、科研機構從事中醫藥工作,并擔任中級以上專業技術職務。
第十九條 中醫藥專家學術經驗和技術專長繼承工作的指導老師以及繼承人的管理辦法,由國務院中醫藥管理部門會同有關部門制定。第二十條 省、自治區、直轄市人民政府負責中醫藥管理的部門應當依據國家有關規定,完善本地區中醫藥人員繼續教育制度,制定中醫藥人員培訓規劃。
縣級以上地方人民政府負責中醫藥管理的部門應當按照中醫藥人員培訓規劃的要求,對城鄉基層衛生服務人員進行中醫藥基本知識和基本技能的培訓。醫療機構應當為中醫藥技術。
第三十八條 對違反本規范規定的直接負責的主管人員和其他直接責任人,由衛生、中醫藥管理部門給以通報批評,并根據情節輕重,給以行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第三十九條 對違反本規范規定的醫院,衛生、中醫藥管理部門應當給以通報批評。
第四十條 違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫療機構管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規規章的,按照有關規定予以處罰。
1.中華人民共和國藥品管理法 2001年2月28日頒布
2.醫療器械監督管理條例 2000年1月4日頒布
3.藥品經營質量管理規范 2000年頒布
4.藥品經營質量管理規范實施細則
5.醫療器械產品質量管理辦法
6.醫療器械產品質量考核辦法
7.醫療器械產品質量分等辦法
8.全國醫院工作條例
9.醫學科學技術檔案管理辦法
10.醫療事故處理條例 2002年2月20日頒布
11.進口藥品管理辦法
12.新藥保護和技術轉讓的辦法 1999年頒布
13.仿制藥品審批辦法 1999年頒布
14.新藥審批辦法
15.中華人民共和國執業醫師法 1998年6月26日頒布
16.中華人民共和國紅十字會法 1993年10月31日頒布
醫療衛生管理相關法律有: 《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國紅十字會法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》等,另外,《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關于衛生方面的規定; 行政法規有:《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液制品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等; 部門規章有:《醫療機構管理條例實施細則》《全國醫院工作條例》《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》《醫療機構基本標準(試行)》《診療科目名錄》《醫師資格考試暫行辦法》《醫師執業注冊暫行辦法》《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試暫行辦法》《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》《醫療機構臨床用血管理辦法(試行)》《中華人民共和國護士管理辦法》等。
1、《中華人民共和國藥品管理法》
中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容,深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。
1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。
2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案將全面加大對生產、銷售假藥、劣藥的處罰力度。
2、《中華人民共和國藥典》
(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創作的。
《中國藥典》分為四部出版:一 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
3、《醫療用毒性藥品管理辦法》
是為加強醫療用毒性藥品的管理,防止中毒或死亡事故的發生,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定制定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過,由國務院于1988年12月27日發布并實施。
4、《易制毒化學品管理條例》
是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院于2005年8月26日頒布,2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。
根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。
根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。
根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關于修改部分行政法規的決定》第六條修改。
5、《野生藥材資源保護管理條例》
野生藥材資源保護管理條例是我國對藥用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布,自1987年12月1日起施行。
我國野生藥材資源極為豐富,但亂采濫獵情況十分嚴重。
為保護和合理利用野生藥材資源,《野生藥材資源保護管理條例》對野生藥材資源的管理原則、國家重點保護的野生藥材物種、野生藥材的采獵規則、野生藥材資源保護區的建立和管理、野生藥材的經營管理和出口、野生藥材的價格、等級標準、獎勵和處罰等作了規定。
該條例宣布,國家對野生藥材實行保護、采獵相結合的原則,并創造條件開展人工培養。
參考資料來源:
百度百科-醫療用毒性藥品管理辦法
百度百科-中華人民共和國藥典
百度百科-中華人民共和國藥品管理法
法律:·中華人民共和國藥品管理法 2001 法規:1 國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10 2 國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10 3 國家發展改革委、國務院糾風辦關于開展全國藥品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17 4 國務院關于城鄉醫療衛生體制改革和加強食品藥品安全監管情況的報告 2007.12.26 5 國務院辦公廳關于印發國家食品藥品安全“十一五”規劃的通知 2007.04.17 6 國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知 2007.03.31 7 國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30 8 麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005.08.03 9 國務院辦公廳關于印發2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知 2005.03.30 10 國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知 2003.07.16 11 國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25 12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、藥品監督管理局、知識產權局、中醫藥局、中科院關于中藥現代化發展綱要的通知 2002.11.01 13 中華人民共和國藥品管理法實施條例 2002.08.04 14 國務院辦公廳關于施行藥品管理法有關藥品標準延期執行問題的復函 2001.11.30 15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于整頓和規范藥品市場意見的通知 2001.03.10 16 國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07 17 國務院辦公廳關于印發國家藥品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11 18 國務院辦公廳關于貫徹執行《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10 19 國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知 1996.04.16 20 國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知 1994.09.29 21 藥品行政保護條例 1992.12.19 22 中華人民共和國藥品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27 23 放射性藥品管理辦法 1989.01.13 24 精神藥品管理辦法[失效] 1988.12.27 25 醫療用毒性藥品管理辦法 1988.12.27 26 麻醉藥品管理辦法[失效] 1987.11.28 27 國務院辦公廳轉發衛生部關于加強藥品管理制止濫用麻醉藥品、精神藥品的報告的通知 1984.10.25 28 國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告的通知 1980.09.17 29 麻醉藥品管理條例[失效] 1978.09.13 司法解釋:1 最高人民法院關于沒收財產是否應進行聽證及沒收經營藥品行為等有關法律問題的答復 2004.09.04 2 最高人民法院關于依法懲處生產銷售偽劣食品、藥品等嚴重破壞市場經濟秩序犯罪的通知 2004.06.21 3 最高人民檢察院法律政策研究室關于安定注射液是否屬于刑法第三百五十五條規定的精神藥品問題的答復 2002.10.24 4 最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 2002.08.16 5 國家藥品監督管理局藥品行政保護公告第140號(終止公告)--法國利博福尼制藥公司的非諾貝特(Fenofibrate)微粒化膠囊終止藥品行政保護 2002.01.25 6 最高人民檢察院、衛生部、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局關于在醫藥衛生領域職務犯罪系統預防工作中加強聯系配合的通知 2001.08.02 7 最高人民法院行政審判庭關于人民法院在審理藥品管理行政案件中,涉及行使藥品監督職權時應當適用《藥品管理法》的有關規定的答復 1999.12.08 8 最高人民檢察院關于認真查辦藥品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25 9 最高人民法院關于藥品行政案件管轄問題的答復 1992.01.02 另外還有大量的部門規章。
列出一些醫院管理的法律法規:
中華人民共和國紅十字會法(1993年)
中華人民共和國母嬰保健法(1994年)
中華人民共和國食品衛生法(1995年)
中華人民共和國國境衛生檢疫法(1995年)
中華人民共和國獻血法(1997年)
中華人民共和國執業醫師法(1998年)
中華人民共和國藥品管理法(2001年)
中華人民共和國職業病防治法(2001年)
中華人民共和國人口與計劃生育法(2001年)
中華人民共和國傳染病防治法(2004年)
中華人民共和國護士管理辦法(1993年)
醫療機構藥事管理暫行規定(2002年)
醫療事故處理條例(2002年)
中華人民共和國病歷書寫基本規范(試行)(2002年)
中醫、中西醫結合病歷書寫基本規范(試行)(2002年)
突發公共衛生事件應急條例(2003年)
醫療廢物管理條例(2003年)
處方管理辦法(2007年)
醫療廣告管理辦法(2007年)
醫院藥房管理制度 為了規范我院醫院藥房管理,保障用藥安全、有效,根據《醫療機構管理條例》及《實施細則》、《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規范》、《山東省藥品安全突發事件應急處理辦法》等法律法規制定本制度。
第一章 人員管理 一、人員檔案 從事藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當建立個人檔案,包含資料有身份證復印件、相關職業資格證書復印件、專業技術職稱復印件、年度業務考核表等。 二、健康檔案 從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員,每年應當在藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體,并建立健康檔案。
三、學習制度 從事藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受藥事法律、法規及專業知識培訓,每周集中學習時間不少于1小時。 第二章 藥品管理 一、藥品的購進與驗收 購進藥品應當以保證質量為前提,從具有合法資格藥品生產、藥品批發企業采購藥品,嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質,建立供貨單位檔案。
建立并執行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。 建立真實、完整的藥品購進驗收記錄,做到票、帳、物相符。
購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。 二、藥品的保管 設置與診療范圍和用藥規模相適應的、與診療區和治療區分開的藥房、藥庫。
藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗應嚴密。 在常溫(溫度為0—30℃)、陰涼(溫度不高于20℃)、冷藏(溫度為2—10℃)條件下儲存藥品,相對濕度保持在45—75%之間。
對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。做好溫濕度的監測和管理,溫濕度超出規定范圍的,應及時調控并予以記錄。
藥品養護人員應當定期進行檢查和養護,并做好記錄,庫存藥品每季度養護一次,陳列藥品每月養護一次,重點品種每半月養護一次;對影響藥品質量的隱患應當及時排除;對過期、污染或變質等不合格產品,應當按照有關規定及時予以處理。 三、藥品的調配 進行藥品調配的人員必須具備藥學專業技術相關資格。
調配的藥品應當與診療范圍相適應,必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行,非經醫師開具處方不得調配藥品。 藥品發放應當遵循“先產先出”、“近效期先出”和按批號發放的原則。
調配、拆零藥品,應當根據臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作臺并定期清潔消毒,保持工作環境衛生整潔;使用的容器和工具應定期清洗、消毒,防止污染藥品;拆零時不得裸手直接接觸藥品,應當做好詳細記錄,至少保存一年。 在完成處方調配后,必須按照有關規定妥善保存處方。
四、中藥飲片的管理 從事中藥飲片采購、存放、保管、調劑等工作的人員應當經過相應的專業技術培訓并取得相關的資格證書。 中藥飲片的采購、存放、保管、調配和質量管理,執行《醫院中藥飲片管理規范》的有關規定。
中藥飲片調劑人員在調配處方時,應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規程的有關規定進行審方和調劑。調配每劑重量誤差應當在±5%以內。
五、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理 按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規定進行管理 購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專柜存放,做到雙人保管,專帳記錄,帳物相符。
使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執業醫師開具專用處方,單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。處方調配人、核對人應當仔細核對,簽署姓名,并予以登記;對不符合規定的,處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。
對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記,加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。
六、藥品安全突發事件應急處理 按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《山東省藥品安全突發事件應急處理辦法》等的相關規定進行管理。 藥品安全突發事件應急工作,應當遵循預防為主、常備不懈的方針,貫徹統一領導、分級負責、反應及時、處置果斷、依法處理的原則。
藥品安全突發事件發生后,應當立即向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告,逐級報至省食品藥品監督管理局。 藥品安全突發事件發生后,積極配合相關部門查清造成社會公眾健康嚴重損害的原因,如重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。
第三章 醫療器械管理 按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行管理。 從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明。
一次。
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