1.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例：

1. 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。

2. 《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

3. 《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。

4. 《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）

5. 《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）

2.醫療器械經營相關法律法規包括哪些

包括以下法規條例： 《醫療器械監督管理條例》，后面所有的文件都是圍繞條例展開細化的。

此條例已經于2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告于2014年12月12日公布并施行。

《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬于部門規 章。《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）。

3.與醫療器械有關的法律法規

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。

電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫學磁共振成像設備（ MRI ），病人監控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。 大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。

醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。 以下這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標準 什么是FSC森林認證 荷蘭管制聯盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp； 風險分析 ISO 14971， 風險管理應用 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ， 可編程的器械 質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。

器械及放射線健康中心 （CDRH） ，作為 FDA 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 （ 醫療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ）： I 級 只需一般管理。

適用于所有醫療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統注冊 [QSR ，前名為醫療器械報告 （MDR）]， 優良的生產實踐（ GMP ） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。 II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 （CMDCAS） 要求醫療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標準 。

對 CMDCAS 認證的了解對于完成 FDA 的質量系統注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標準為基礎的。 大多數屬于 I 級或 II 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。

制造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。 通常 ， 有三種情況需要申請 510(k): a. 傳統審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

b. 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有 FDA 認可的標準。

FDA 510(k) 審查 從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。

經過改正和 / 或其它資料的補充后， FDA 隨后還將再進行為期 90 天的復審。 要縮短 510(k) 審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。

如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那么整個審查可在四周內完成 歐洲 所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《醫療器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫療器械指令（ MDD ） MDD 指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。

它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。 設計階段 生產階段 I 級 自我符合聲明 自我符合聲明 I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構 I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構 II a級 自我符合聲明 申報機構 II b級 申報機構 申報機構 III 級 申報機構 申報機構 認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標準為基礎 體外診斷醫療器 IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請： 設計階段 生產階段 基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機構 自我符合聲明 'A' 列指令 申報機構 申報機構 'B' 列指令 申報機構 申報機構 亞洲 亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活。

4.有關醫療器械經營需要學習哪些法律法規、標準辦法、等等必須知道

總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號

注冊 醫療器械注冊管理辦法

進口醫療器械注冊檢測規定

境內第一類醫療器械注冊審批操作規范

境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）

醫療器械注冊產品標準編寫規范

醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號

生產監督管理：

醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號

醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號

醫療器械生產日常監督管理規定 國食藥監械[2006]19號

醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號

醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食藥監械[2009]833號

醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食藥監械[2009]834號

醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食藥監械[2009]835號

醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）

包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號

醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫藥管理局務會議24 號

醫療器械廣告審查標準 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號

醫療器械分類目錄 國藥監械[2002]302號

國家重點監管醫療器械目錄 國藥監械〔2002〕153號

標準 醫療器械標準管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號

一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） 局令第24號

醫療器械生物學評價和審查指南 國食藥監械[2007]345號