1.我國(guó)放射性管理相關(guān) 法律法規(guī)有哪些

具體的還是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條例等，涉及的法律文獻(xiàn)也不少

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》

《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、

《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》、

《中華人民共和國(guó)行政許可法》、

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、

《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、

《中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法》、

《中華人民共和國(guó)刑法》（節(jié)選）、

《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件、

《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（節(jié)選）、

《放射源安全和保安行為準(zhǔn)則》、

《放射源的進(jìn)口和出口導(dǎo)則》、

《放射源分類辦法》、

《射線裝置分類》等標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

2.關(guān)于放射性的勞動(dòng)法規(guī)定

依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第449號(hào)），我局頒布了《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國(guó)家環(huán)保總局令第31號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2006年3月1日起施行。在《辦法》實(shí)施過程中，一些地方環(huán)保部門對(duì)《辦法》部分條款的理解存在差異。為避免因理解上的不同而影響《辦法》執(zhí)行，現(xiàn)將委托頒發(fā)許可證、環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件編制單位的資質(zhì)和審批權(quán)限、放射性同位素與射線裝置的豁免認(rèn)可等問題明確如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、關(guān)于國(guó)家環(huán)保總局委托省級(jí)環(huán)保部門頒發(fā)許可證的問題

（一）委托內(nèi)容

在申請(qǐng)輻射安全許可證前需編制環(huán)境影響報(bào)告書的單位的許可證由總局負(fù)責(zé)審批頒發(fā)，其他單位的輻射安全許可證委托省級(jí)環(huán)保局頒發(fā)。

委托省級(jí)環(huán)保局頒發(fā)的輻射安全許可證上加蓋受委托的省級(jí)環(huán)保局印章。

（二）受委托的省級(jí)環(huán)保部門應(yīng)具備以下基本條件

1.具有專門負(fù)責(zé)核與輻射安全監(jiān)督管理的處室或經(jīng)合法授權(quán)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

具有能完成輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)、輻射安全監(jiān)督檢查和輻射事故應(yīng)急等工作的技術(shù)支持單位。

2.有5名以上核物理、核醫(yī)學(xué)、放射化學(xué)、輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員，或從事輻射安全管理、監(jiān)測(cè)工作10年以上的人員。這些人員須經(jīng)總局培訓(xùn)或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考試合格，其中具有高級(jí)職稱的不少于2名。

3.技術(shù)支持單位應(yīng)通過相關(guān)的輻射檢測(cè)計(jì)量認(rèn)證，或有合格的監(jiān)測(cè)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)、管理制度；并擁有滿足監(jiān)測(cè)需求的儀器設(shè)備、防護(hù)用品及專職監(jiān)測(cè)人員。

3.放射性藥品管理辦法

放射性藥品管理辦法 發(fā)布人： 來 自： 發(fā)布時(shí)間：2004-1-8 放射性藥品管理辦法 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 （第25號(hào)） 現(xiàn)發(fā)布《放射性藥品管理辦法》，自發(fā)布之日起施行。

總理 李鵬 1989年1月13日 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以 下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥 物。

第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。 第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。

能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。 第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批 第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。

藥品研制單位的放射性新 藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案，并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行 政部門，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后，報(bào)衛(wèi)生部備案。 第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床 研究。

研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度（包 括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。 研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精 密度、穩(wěn)定性等方法的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。 第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生 部提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后，在衛(wèi) 生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。

第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后， 向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生 部審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見。

第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的 研制單位，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由衛(wèi) 生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口 第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃， 并抄報(bào)衛(wèi)生部。

第十一條 國(guó)家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放 射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按照有關(guān)規(guī)定辦理籌建 手續(xù)。

第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī) 定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)， 經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門 發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 無許可證 的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 有效期為五年，期滿前六個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi) 生行政部門重新提出申請(qǐng)，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。 第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部 征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。 第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適 應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán) 格的質(zhì)量管理制度。

第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn) 全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。

符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。 經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并 立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生 產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄 市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂 貨。

第十八條 放射性藥品的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家 有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。 進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。

進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。 第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的 藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況 下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合 要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)。

4.放射性藥品管理辦法的第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規(guī)定，制定本辦法。 第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。 第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。

5.放射衛(wèi)生防護(hù)管理所依據(jù)的法律,法規(guī)主要有：《》,《》,《》,《

我國(guó)第一個(gè)有關(guān)放射衛(wèi)生防護(hù)的法規(guī)文件是2002年7月1日由衛(wèi)生部發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》，已失效。

是為了實(shí)施《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》而制定的辦法。《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》自2006年3月1日起施行。

2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。 2005年12月1日起《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》已失效廢止，由《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》取代。

《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時(shí)廢止。

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》第六十九條 本條例自2005年12月1日起施行。1989年10月24日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》同時(shí)廢止。

6.我國(guó)現(xiàn)行關(guān)于輻射安全和放射防護(hù)的法律法規(guī)有哪些

《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法》、《中華人民共和國(guó)刑法》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件、《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》、《放射源安全和保安行為準(zhǔn)則》、《放射源的進(jìn)口和出口導(dǎo)則》、《放射源分類辦法》、《射線裝置分類》等標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。