1.國(guó)家法律法規(guī)對(duì)體外診斷試劑下發(fā)的文件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告

（國(guó)藥監(jiān)辦[2002]324號(hào)）

為做好體外診斷試劑的監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2001年7月印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國(guó)藥監(jiān)頒[2001]357號(hào)），明確了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室在體外診斷試劑管理工作中的職責(zé)分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實(shí)踐表明，其管理模式不適應(yīng)當(dāng)前我國(guó)體外診斷試劑管理的實(shí)際情況，需進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑的監(jiān)督管理，體現(xiàn)體外診斷試劑監(jiān)督管理的特點(diǎn)以及我國(guó)當(dāng)前體外診斷試劑監(jiān)督管理的實(shí)際狀況，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)體外診斷試劑的管理進(jìn)行調(diào)整并公告如下：

一、對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

二、體外診斷試劑的分類：

（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：

1.血型、組織配型類試劑；

2.微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3.腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4.免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5.人類基因檢測(cè)類試劑；

6.生物芯片類；

7.{{BANNED}}反應(yīng)診斷類試劑。

（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：

1.臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑；

2.臨床化學(xué)類試劑；

3.血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測(cè)定類試劑；

4.維生素測(cè)定類試劑；

5.細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；

6.自身免疫診斷類試劑；

7.微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑。

三、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求及程序等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司及醫(yī)療器械司另行制定發(fā)布。

四、體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按上述分類原則，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)核發(fā)（換發(fā)）藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)許可證或進(jìn)行備案登記。

五、已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的體外診斷試劑，應(yīng)按上述分類原則，待其注冊(cè)證到期時(shí)，分別依據(jù)相關(guān)的注冊(cè)規(guī)定和技術(shù)原則進(jìn)行注冊(cè)證換證的申請(qǐng)。

六、國(guó)內(nèi)按藥品申報(bào)并已獲得批準(zhǔn)頗號(hào)的體外診斷試劑，按上述分類原則如應(yīng)劃歸醫(yī)療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫(yī)療器械注冊(cè)的申報(bào)工作。

七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機(jī)試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規(guī)定分別進(jìn)行醫(yī)療器械和藥品的注冊(cè)申報(bào)或進(jìn)口注冊(cè)證的申請(qǐng)。

八、本公告自2002年10月1日起實(shí)施。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年九月十七日

關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行） 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)

2.《化驗(yàn)室試劑管理》有哪些規(guī)定

一、原始記錄填寫制度

1）數(shù)據(jù)要保持完整性。

2）要用專用的記錄表格填寫檢查全過程，按此記錄出具檢驗(yàn)結(jié)果，字跡清晰、工整。

3）填寫記錄要按計(jì)量法規(guī)單位填寫。

4）操作者必須在檢驗(yàn)記錄單和檢驗(yàn)結(jié)果單上簽字，由部門主管審核，并對(duì)記錄結(jié)果負(fù)責(zé)。

二、化驗(yàn)室藥品玻璃儀器、儀器管理制度

1）對(duì)常用藥品和玻璃器皿，要存放整齊，標(biāo)簽要清晰。

2）各種藥品及試劑要分類保管。

3）儀器設(shè)備要由使用人員和管理人員一起驗(yàn)收，合格后方可使用并建立儀器登記。

4）儀器發(fā)生故障或損壞等事故立即報(bào)告管理人員。

5）每年一次對(duì)儀器設(shè)備的使用情況及安全情況進(jìn)行檢查，對(duì)不能使用的儀器設(shè)備提出 報(bào)廢報(bào)告，總經(jīng)理同意后處理。對(duì)法定的強(qiáng)制檢定的器具要定期檢定，取得檢定證書，不合格計(jì)量器上報(bào)總經(jīng)理。

三、檢驗(yàn)制度

1）樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法取樣，取樣后立即做樣，防止樣品發(fā)生變化。

2）在檢驗(yàn)過程中，樣品由檢驗(yàn)人員保管，保持樣品不被污染直至檢驗(yàn)結(jié)束。

3）在取樣前要保持冷凍狀態(tài)（直至送檢前）。發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)后要進(jìn)行儀器裝置、試劑盒方

法步驟的檢查，并分析查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，予以正確處理。

4）每次檢驗(yàn)結(jié)果均須報(bào)告總經(jīng)理或部門主管，若有細(xì)菌超標(biāo)，通知車間隔離產(chǎn)品，加樣抽

檢查明原因由經(jīng)理決定產(chǎn)品的去向。

四、保密制度

化驗(yàn)室人員要對(duì)以下內(nèi)容保密

1）本化驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，技術(shù)工作計(jì)劃、規(guī)劃等，檢測(cè)儀器設(shè)備技術(shù)條件、非標(biāo)準(zhǔn)檢

驗(yàn)方法、其他涉及本化驗(yàn)室權(quán)益的技術(shù)資料

2）屬于保密范圍內(nèi)的技術(shù)資料和文件，由有關(guān)人員傳閱和處理，不得擅自復(fù)制或私自轉(zhuǎn)借

外單位人員。

五、化驗(yàn)室及無菌室安全衛(wèi)生制度

1）化驗(yàn)室每天要清掃，保持整潔衛(wèi)生，儀器設(shè)備要布局合理，保持干凈。

2）檢驗(yàn)用的樣品要存放整齊，不可亂堆亂放。

3）一切不容物質(zhì)或濃酸、濃堿，嚴(yán)禁直接倒入水池，以防堵塞腐蝕水管， 濃酸濃堿應(yīng)稀

釋到適應(yīng)濃度后才能倒入下水道。

4）對(duì)細(xì)菌污染的地面、臺(tái)面要先用藥品消毒，在擦拭干凈，各種廢物要丟到指定的污桶中。

5）消毒時(shí)要認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，注意高壓滅菌鍋的安全使用。

6）用過的接種環(huán)、針應(yīng)進(jìn)行火焰滅菌，再放回原處，凡接觸過細(xì)菌培養(yǎng)基物的器皿、容器

均因嚴(yán)格消毒，然后再洗刷。

7）無菌室要整潔明亮，無閑置物，室內(nèi)要保持密封、清潔、干燥、防塵，使用前開紫外燈

滅菌30分鐘后方可入內(nèi)工作。

8）凡進(jìn)入無菌室的物品（樣品除外）均應(yīng)消毒，切不可將未滅菌的物品帶入無菌室內(nèi)。

9）檢驗(yàn)工作結(jié)束后，操作人員應(yīng)洗手消毒，對(duì)室內(nèi)進(jìn)行全面清理、擦拭和消毒，并做好安

全檢查，方可離開無菌室。

10）化驗(yàn)室工作完畢后，詳細(xì)檢查化驗(yàn)室的門、窗、水、電安全后方可鎖門。

3.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。

第九條 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

4.檢驗(yàn)檢疫有關(guān)法律法規(guī)

檢驗(yàn)檢疫有關(guān)法律法規(guī)如下：

1. 中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法。

2. 中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則。

3. 中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法。

4. 中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法。

5. 中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例。

6. 中華人民共和國(guó)食品安全法。

7. 中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例

檢驗(yàn)檢疫一般是指衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫、商品檢驗(yàn)的總稱。在專門設(shè)置了出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，對(duì)出入境的貨物、人員、交通工具、集裝箱、行李郵包攜帶物等進(jìn)行檢驗(yàn)檢疫，以保障人員、動(dòng)植物安全衛(wèi)生和商品的質(zhì)量。

5.作為體外診斷試劑的買方,我們應(yīng)向供應(yīng)商要求提供哪些資質(zhì)

如果是按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，需要向供方索取以下基本資料：

1.經(jīng)年檢合格的《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件

2.對(duì)應(yīng)產(chǎn)品在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件

3.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（如有證書變更的情況，還應(yīng)索要變更頁復(fù)印件）

4.對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件和當(dāng)批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告

如果同時(shí)含有按藥品管理的體外診斷試劑則還應(yīng)索要

1.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（如有證書變更的情況，還應(yīng)索要變更頁復(fù)印件）

2.有對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍在有效期內(nèi)的《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件

主要參考法規(guī)：

國(guó)務(wù)院276號(hào)令

局15號(hào)令

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）有關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)