醫(yī)療器械需要強制認證嗎

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證(一類產(chǎn)品除外)和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認證(比如X光機)。

中國CCC強制認證產(chǎn)品中醫(yī)療器械類：?醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機必須是強制認證，而且每個部件都需要檢測

我們都知道醫(yī)療手段并不是萬能的，在醫(yī)院里面雖然每一天都有患者得到康復(fù)的保證但同時也有一些患者無法被治愈，有的時候?qū)е箩t(yī)療事故的不僅僅只是醫(yī)院一方的責(zé)任，患者家屬應(yīng)該理智的進行情況分析以及合法的維權(quán)，如果遇到什么難題建議咨詢律師，律聊網(wǎng)也提供律師在線咨詢服務(wù)，歡迎您進行法律咨詢。