醫療事故糾紛認定

藥劑科的醫療事故主要發生在兩個環節：藥品的調劑與藥品的制劑。下面對這兩個環節中易導致醫療事故的原因分述如下：

一、藥房調劑事故

根據“調劑室工作制度”的規定：收方后應對處方內容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌等，詳加審查后方能調配。配方時有關處方事項，應遵照“處方制度”的規定執行。遇有藥品用量用法不妥或有禁忌處方等錯誤時，由西文人員與基師聯系更正后再行調配。配方時應細心謹慎，遵守調配講述常規和藥劑科所規定的操作規程，稱量準確，不得估計取藥，調配西藥方劑時禁止用手直接接觸藥物。散劑及膠囊劑的重量差異限度及檢查方法按照有關規定辦理。含有毒藥、限劇藥及麻醉藥的處方調配按“毒、限劇藥管理制度”及國家有關管理麻醉藥品的規定辦理。配方時必須使用符合藥用規格的原料及輔料，遇有發生變質現象或標簽模糊的藥品，需詢問清楚或鑒定合枯木逢春后方可調配。中藥方劑需先煎、后一、沖服等特殊煎法的藥物，必須單包注明;對需臨時工炮炙的中藥材，應切實按照醫療要求進行加工，以保證中藥湯劑的質量。處方調配應經嚴格核對后方可發出，調劑室有二人以上工作時，處方配好應經另一人核對，或由發藥人核對，對劑型、色、嗅味等進行檢查，在可能情況下，做快速分析。處方調配人及核對檢查人，均須在處方上共同簽字。投藥瓶的容量要準確，瓶及瓶塞要干凈，包裝要結實、清潔、美觀。發現的方劑，應將服用方法詳細寫在瓶簽或藥袋上。凡乳劑、混懸劑及產生沉淀的液體方劑，必須注明“服前搖勻”。外用藥應注明“用前搖勻”及“不可內服”等字樣。發藥時應耐心向病員說明服用方法及注意事項，不得隨意向病員介紹藥品性質及用途，避免給病員增加不必要的顧慮。急診處方必須隨到隨配，其余按先后次序配發。調劑室內儲藥瓶補充藥品時，必須細心核對。調劑臺及儲藥瓶等應保持清潔，并按固定地點放置。用具使用后立即洗刷干凈，放回原處。

門診部藥房、住院部中心藥房、急診部藥房均屬藥劑科的一線藥室，工作量大，由于制度、人員素質、責任心等方面的原因，關錯事故時有發生，主要表現為藥劑師責任心不強發錯藥，藥品管理不善、包裝無標簽，處方書寫制度不嚴格等方面。

1、發錯藥

錯投藥常常出現不執行嚴格的監督與檢查，劑量換算不準，對微克、毫克、克、毫升概念不清;毒、麻、限、劇藥藥理不明。藥工人員工不嚴于職守、馬虎從事，發錯藥，如有的將未經稀釋的3%雙氧水注射液發至臨床，結果造成病員氣栓致死等。

2、藥品管理不善、包裝無標簽

主要是不嚴格執行毒、麻、限、劇藥的分柜保管制度，不詳細登記，不定期核對，重點藥物不執行交接班規定。

3、未嚴格遵守處方制度

根據處方制度的規定：醫師、醫士處方權，可由各科主任提出，院長批準，登記備案，并將本人之簽字或模留樣于藥劑科。藥劑科不得擅自修改處方，如處方有錯誤應通知醫師更改后配發。凡處方不合規定者藥劑科有權拒絕調配。有關毒、麻、限劇藥處方，遵照“毒、限劇藥管理制度”的規定及國家有關管理麻醉藥品的規定辦理。一般處方以三日量為限，對于某些慢性病或特殊情況可酌情適當延長。處方當日有效，超過期限須經醫師更改日期，重新簽字方可調配。醫師不得為本人及其家屬開處方。處方內容應包括以下幾項：醫院全稱，門診或住院號，處方編號，年、月、日、科別，病員姓名，性別，年齡，藥品名稱、劑型、規格及數量，用藥方法，醫師簽字，配方全簽字，字跡要清楚，不得涂改。如有涂改醫師必須在涂改處簽字。一般用拉丁文或中文書寫。急診處方應在左上角蓋“急”字圖章。藥品及制劑名稱、使用劑量，應以中國藥典及衛生部(省、市、區衛生廳局)頒發的藥品標準為準。如醫療需要，必須超過劑量時，醫師在劑量旁重加簽字方可調配。未有規定之藥品可采用通用名。處方上藥品數量一律用阿拉伯字碼書寫。藥品用量單位以克、毫克、毫升、國際單位(Iu)計算;片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸、粒為單位，注射劑以支、瓶為單位，并注明含量。一般處方保存一年，到期登記后由院長副院長批準銷毀。對違反規定，亂開處方，濫用藥品的情況，藥劑科有權拒絕調配，情節嚴重應報告院長、業務副院長或主管部門檢查處理。藥劑師(藥劑士)有權監督醫生科學用藥，合理用藥。

目前許多醫療單位在處方方面存在嚴重問題，主要表現為：

(1)處方權審批不嚴，有無處方權之人均可開方取藥;

(2)處方內容拉丁文、英文、漢語拼音都不像，劑量毫克與克分不清，用法書寫極不統一;

(3)處方書寫得很亂，字跡潦草，劑量不清，簽字很難辯認;

(4)有的藥劑人員單純為了計算方便，私自涂改處方，加大劑量或減少劑量;

(5)有的值班醫師將處方簽好字交給護士掌握，以致配方發生了錯誤，導致病員死亡。

(6)有的進修人員早已完成進修任務，離開醫院幾年后仍然并方取藥等等，說明處方制度管理相當混亂。

二、藥品制劑事故

根據“制劑室工作制度”的規定：制劑室必須具有制務制劑的必要設備，配制注射劑者還應具備無菌操作的設備條件。制劑的制備應按照中國藥典、衛生部(省、市、區衛生廳局)頒發的藥品標準或其他藥學書籍之制備手續，定出制劑操作規程，經有關人員研究確定，并經藥劑科主任批準后方可配制。為保證質量，配制制劑所用原料、溶媒以及其他附加劑的質量等均應符合藥用標準。制劑前應填寫制劑單，以便檢查并為消耗及入帳的根據。制劑者應簽名。每配一制劑時，應將所需藥品集中在制劑臺上，稱量時應仔細核對。使用毒、限劇藥及麻醉藥時，應按“毒、限劇藥管理制度”及國家有關管理麻醉藥品的規定辦理。制劑室必須保持經常清潔整齊，藥劑人員工作時必須戴口罩、帽子，穿工作服。在制劑室制備的制劑，應進行分析檢驗(大型輸液必須進行熱源試驗)，保證質量。并要寫明制劑名稱、用途、用法、注意事項及制劑日期之標簽。藥劑科應將經常所配的各種制劑匯集登記，并詳細注明調配方法、試驗心得，為日后提供生產技術資料做準備。滅菌制劑工作應注意下列各項：(1)滅菌制劑室與其他各室分開，便于消毒滅菌，以利無菌操作，如果限于條件不能設立專室時，就應設無菌操作箱(柜)。(2)滅菌制劑室內地板、墻壁、天藥板的結構，要便于經常沖洗。(3)滅菌制劑室內家具要簡單，桌面用玻璃、水磨石和瓷磚。(4)滅菌制劑室應經常保持清潔，從事滅菌制劑的工作人員應嚴格遵守個人衛生，穿戴潔凈工作衣、鞋、帽、口罩，操作前要洗手。積極開展中草藥制劑的配制和研究工作，經常與科室聯系，了解制劑使用情況，觀察效果，總結經驗。非本室工作人員不得隨意進入制劑室和滅菌制劑室。

藥品制劑事故主要是由于違反上述制劑室工作制度，造成患者不良后果的事故。主要表現在以下幾個方面：

1、未遵守無菌操作制度，導致藥品、尤其是注射劑污染，投入臨床使用后，造成不良后果。

2、未遵循制劑配方復核的規定，導致制度質量不合格。制劑時堅持復核制度及操作規章，必須經過第二人核對無誤時方可進行操作，如因人員少，不能實行二人復核時，亦應做到采藥、領藥、制劑前后三次自我檢查，在核對無誤后方可供臨床應用。否則，因缺乏有效的監督檢查制度，會導致藥物制劑質量失控，給患者使用后造成不良后果。如某制劑室配透析液時，因未進行復核，誤投氯化鉀濃度高了三倍，造成病員死亡。

3、制劑管理制度不健全，未遵守“毒、限劇藥管理制度”及國家有關管理麻醉藥品等規定，將上述藥品及其原料與一般藥品混放，將內服藥與外用藥混放，保管不嚴，造成誤投原料、錯配處方，貼錯標簽，異藥混裝。

4、質量檢查不嚴格：水、油、膏、針、片、沖、栓劑都有各自制備的標準和操作規程，對各種制市都應有嚴格的要求，特別是注射劑的各項檢查與測定，不可有絲毫馬虎。藥品投入臨床之前，均須質量檢定，對藥物的安全性作出評價，確定藥物是否安全有效地供臨床應用。未經質量檢查或不按規定程序制劑，將不合格藥品發至臨床現象，損害患者身體健康甚至導致患者中毒死亡的事件時有發生。

下列情形，應認定為藥劑科醫療事故：

(1)因將標簽不清或無標簽的藥品發出而引起嚴重后果的。

(2)借故推諉、拒發急救急需藥物，影響搶救造成嚴重后果的。

(3)不認真貫徹麻醉藥品管理條例，不嚴格管理制度，亂發麻醉藥品，導致患者成癮或引起不良后果者。

(4)因不負責、撤離崗位延誤發藥時間，影響病人及時搶救;

(5)不遵守操作規程，錯配處方，貼錯標簽，異藥混裝，導致患者嚴重后果的;

(6)因制劑質量問題，如質量不合格，藥品受到污染等，造成患者嚴重后果的;

(7)工作人員已盡職盡責，但因技術水平所限或缺乏基本知識，在藥品制劑、調配和發放過程中失誤，明顯損害患者身體健康，但未造成嚴重后果的，可認定為四級醫療事故;

(8)病員用藥后可引起嚴重后果的藥物，從藥房窗口錯發使用，明顯損害患者身體健康，但尚未造成嚴重后果的，可認定為四級醫療事故;

(9)凡在工作中由于技術或責任原因發生了錯誤，雖給病員造成一定痛苦，但經積極搶救后功能基本恢復未造成嚴重后果，可認定為四級醫療事故。

另外，因配發商品藥物(有效期間)或由外單位供應的制劑，使用單位又無法鑒別其質量藥物，使用于患者后發生問題，經鑒定確系藥物引起，也不屬于醫療事故。但患者可依《產品質量法》和《民法通則》的有關規定，追究醫院或藥品生產、經營單位的民事賠償責任。