1.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統(tǒng)工程，

一、培訓需求分析

培訓需求分析需要從企業(yè)、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業(yè)的整體目標和戰(zhàn)略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。

二、培訓方案組成要素分析

培訓方案是培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結(jié)合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。

（一）培訓目標的確定

確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內(nèi)容、時間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓之后對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利于總體目標的實現(xiàn)。

（二）培訓內(nèi)容的選擇

一般來說，培訓內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質(zhì)培訓。

知識培訓是企業(yè)培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應能力。技能培訓是企業(yè)培訓中的第二個層次。招進新員工、采用新設備、引進新技術(shù)等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質(zhì)培訓是企業(yè)培訓中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識和技能，也會為實現(xiàn)目標有效、主動地進行學習。

究竟選擇哪個層次的培訓內(nèi)容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，

管理者偏向于知識培訓和素質(zhì)培訓，一般職員偏向于知識培訓和技能培訓。

（三）培訓指導者的確定

培訓資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領(lǐng)導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓人員、公開研討會或?qū)W術(shù)講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點，應根據(jù)培訓需求分析和培訓內(nèi)容來確定。

（四）培訓對象的確定

根據(jù)培訓需求、培訓內(nèi)容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責等內(nèi)容，使其迅速適應環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產(chǎn)培訓。

（五）培訓日期的選擇

通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發(fā)展的需要。

（六）培訓方法的選擇

企業(yè)培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優(yōu)缺點。為了提高培訓質(zhì)量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。

（七）培訓場所和設備的選擇

培訓場所有教室、會議室、工作現(xiàn)場等。若以技能培訓為內(nèi)容，最適宜的場所為工作現(xiàn)場，因為培訓內(nèi)容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內(nèi)容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。

總之，員工培訓是培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結(jié)合。企業(yè)要結(jié)合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統(tǒng)的培訓方案。

三、培訓方案的評估和完善

從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統(tǒng)的培訓方案，并不意味著培訓方案的設計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。

培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優(yōu)的方案

2.醫(yī)院法律法規(guī)培訓內(nèi)容

原發(fā)布者：柏華林

法律法規(guī)培訓

一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

（一）適用主體

執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師：依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務人員。

（二）授權(quán)性規(guī)定

1、在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學處置、出具相應的醫(yī)學證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預防、保健方案；2、按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當?shù)尼t(yī)療設備基本條件；3、從事醫(yī)學研究、學術(shù)交流，參加專業(yè)學術(shù)團體；4、參加專業(yè)培訓，接受繼續(xù)醫(yī)學教育；5、在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；6、獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；7、對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理。（三）義務性規(guī)定

1、醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。

2、醫(yī)師實施醫(yī)療、預防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學文書

3、醫(yī)師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。（醫(yī)師的告知義務，患者的知情同意權(quán)）21 （一）救死扶傷，實行社會主義的人道主義。時

3.培訓方案怎么寫

公司級整體培訓：

1、培訓對象：公司全體員工

2、培訓目的：

(1)、引導員工認清自己的責任與使命并成為可堪培養(yǎng)與發(fā)展的優(yōu)秀企業(yè)員工。

(2)、樹立正確的質(zhì)量意識和觀念，更新現(xiàn)有專業(yè)知識，充實個人知識儲備，鞏固和提高公司質(zhì)量管理水平。

(3)、強化員工GMP意識，全面擴大GMP領(lǐng)域的專業(yè)視野。

(4)、了解國家安全生產(chǎn)方針、法律法規(guī)和常見事故防范、應急措施基本常識；掌握崗位安全操作規(guī)程；提高職工安全生產(chǎn)意識；減少或杜絕安全隱患和事故的發(fā)生。

3、培訓內(nèi)容及方式

培訓內(nèi)容：結(jié)合歷次GMP檢查及自檢發(fā)現(xiàn)的問題與整改情況，講授有關(guān)藥品法律法規(guī)、藥品GMP知識、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、物料管理、設備管理、安全生產(chǎn)相關(guān)知識等。

培訓方式：綜合管理部統(tǒng)一組織全體員工集中面授。

4、培訓學習時間

4.應急預案怎樣做

應急預案又稱應急計劃，是針對可能發(fā)生的重大事

故或災害，為保證迅速、有序、有效地開展應急救援

行動、降低事故損失而預先制定的有關(guān)計劃或方案。應急預案是在辨識和評估潛在的重大危險、事故類型、發(fā)生的可能性及發(fā)生過程、事故后果及影響嚴重程度的基礎上，對應急的職責、人員、技術(shù)、裝備、設施、物資、救援行動及其指揮協(xié)調(diào)方面預先做出的具體安排。預案明確了在突發(fā)事故前、發(fā)生過程中以及剛剛結(jié)束后，誰負責做什么，何時做，以及相應的策略和資源準備等。

對事故應急救援提出要求的有關(guān)法律：

《突發(fā)事件應對法》、《安全生產(chǎn)法》《消防法》《職業(yè)病防治法》

對事故應急救援提出要求的有關(guān)法規(guī)：

《關(guān)于特大安全事故行政責任追究的規(guī)定》《危險化學品管理條例》《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護條例》《特種設備安全監(jiān)察條例》

應急預案的基本結(jié)構(gòu)：

（一） 基本預案

該應急預案的總體描述， 如應急的組織體系、方針、應急資源、各組織的職責、預案演

練和管理等；

（二） 應急功能設置

指揮和控制、警報、通訊、人群疏散與安置、醫(yī)療、現(xiàn)場管制等；

（三） 特殊風險管理

特殊風險指根據(jù)某類事故災難、災害的典型特征， 需要對其應急功能作出針對性安排的風險。為處置此類風險設置專有應急功能及相關(guān)各部門的職責和任務， 為該類風險的專項預案制定提出特殊要求和指導；

（四） 標準操作程序

制定相應的標準操作程序， 提供履行應急預案中規(guī)定職責和任務的詳細指導；

（五） 支持附件

危險分析附件， 通訊聯(lián)絡附件， 法律法規(guī)附件， 機構(gòu)和應急資源附件， 教育、培訓、訓練和演習附件， 技術(shù)支持附件， 協(xié)議附件等。

具體編制有七個步驟：

(1) 成立工作組： 單位主要負責人領(lǐng)導。

(2) 資料收集： 收集預案所需各種資料。

(3) 危險源與風險分析： 確定本單位的危險源、可能發(fā)生的事故類型和后果。

(4) 應急能力評估： 對應急裝備、應急隊伍能力進行評估。

(5) 應急預案編制： 注重全體人員的參與和培訓。

(6) 應急預案的評審與發(fā)布。評審包括內(nèi)部評審與外部評審， 并由主

要負責人簽署發(fā)布；

(7) 預案的實施： 包括應急預案宣傳、教育和和培訓， 落實應急資源， 應急演練和訓練等。

這是一個專業(yè)性質(zhì)的東西，你要想編需要系統(tǒng)學習。你可以參考導則。

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5.應急預案寫法

。。..建設集團安全事故處理應急預案：

本預案主要依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《建筑工程安全生產(chǎn)管理條例》、《國務院關(guān)于特大安全事故行政責任追究的規(guī)定》、《生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例》、建設部《建設工程重大質(zhì)量安全事故應急預案》、遼寧省建設廳《遼寧省建設系統(tǒng)特大安全生產(chǎn)事故應急救援預案》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本工程實際，制定本預案。

1） 目的：

以人為本，預防為主。保障本建筑工程建設者和人民群眾的生命安全，力爭實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，有效控制危機，最大程度地預防和減少生產(chǎn)安全事故造成的人員傷亡。預防或減少潛在生產(chǎn)安全事故或緊急情況對生產(chǎn)安全造成的影響，對可能出現(xiàn)的火災、爆炸及危險品泄露、上下水及污水管道的破裂等重大環(huán)境危害的緊急情況進行預防和控制，盡量減少對環(huán)境的影響，保證人員和物品的安全。

2） 適用范圍：。..項目部

3） 引用相關(guān)文件：

《質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理手冊》 、《消防管理工作程序》 、《應急準備與響應控制程序》、《職工傷亡事故報告制度》、《現(xiàn)場消防管理制度》、《糾正和預防措施工作程序》、《安全生產(chǎn)、文明施工、環(huán)境保護管理工作制度》集團公司適用《法律法規(guī)及其它要求清單》相應條款 。

4） 應急準備和響應管理體系

(1) 成立應急準備領(lǐng)導小組：

組長：。..。

副組長： 。..。

下屬部門：通信聯(lián)絡組、救護組、交通組、器材組、善后處理組。

辦公地點（指揮中心）：。.。

組長保證《應急預案》有效運行而配備所需的資源，對公司的應急準備和響應承擔領(lǐng)導責任。

副組長負責對公司重大環(huán)境/生產(chǎn)安全事故的應急處理工作，負責協(xié)調(diào)應急準備和響應中出現(xiàn)的各類問題，負責向應急準備和響應小組組長匯報《應急預案》的運行情況。

通信聯(lián)絡組負責緊急事故發(fā)生時，接受發(fā)現(xiàn)人向內(nèi)部的報警，詳細問清出事地點、事態(tài)狀況及報警人姓名、單位、地址、電話，并組織向外部的報警工作。

救護組負責組織緊急事故發(fā)生時的救護工作。

交通組負責應急準備和響應中交通工具的配備工作。

器材組負責應急準備和響應的器材配備工作。

善后處理組負責對應急準備和響應處理后傷亡事故的善后工作。

(2)應急工具清單：

備足備好應急工具和應急用品，作好預防準備。 防火、防爆、防泄露工具：滅火器、消防水龍帶、消防栓、洋鎬、消防鉤、水桶、鐵锨、沙袋、阻燃棉被、管鉗、抽水泵、電話、防毒面罩等。 急救工具用具：擔架、醫(yī)藥箱（內(nèi)備：止血繃帶、急救藥品等）、救護用車。

(3)外部報警電話：消防：119，匪警：110，交通：122，救護：120。

5）對應急人員進行應急準備相關(guān)培訓：

對應急現(xiàn)場人員進行崗位教育和消防知識的教育；對撲救火災、救護人員的知識能力教育；對搶救摔傷人員知識能力教育；對緊急切斷電源、搶救觸電人員知識能力教育；對控制機械事故損壞或傷害，排除機械設備危害、防止機械事故繼續(xù)擴大教育。做好培訓計劃和培訓工作記錄。

6）應急響應 ：

(1)一般事故的應急響應：

當事故或緊急情況發(fā)生后，當事人立即向項目（分公司、公司）領(lǐng)導匯報，并采取應急措施，防止事態(tài)擴大。現(xiàn)場負責人組織應急成員對事故進行處理，并在24 小時內(nèi)盡快向生產(chǎn)安全管理部門和建設單位報告。

(2) 重大事故的應急響應：

重大生產(chǎn)安全事故發(fā)生后，當事人或發(fā)現(xiàn)人，立即向項目領(lǐng)導報告，同時采取應急措施，防止事態(tài)擴大。項目經(jīng)理部組織應急小組人員對事故按應急措施進行處理，并立即報告公司主管經(jīng)理和生產(chǎn)安全管理部門生產(chǎn)安全管理部門通知應急領(lǐng)導小組相關(guān)成員立即到現(xiàn)場協(xié)助調(diào)查。

報警：緊急事故發(fā)生時，發(fā)現(xiàn)人應立即報警。向內(nèi)部報警，簡述出事地點、事態(tài)狀況、報警人姓名。向外部報警，詳細準確報告出事地點、單位、電話、事態(tài)狀況及報警人姓名、單位、地址、電話。發(fā)生火災時還要派人到主要路口迎接消防車。上報緊急事故處理后，事故發(fā)生所在部門或項目的負責人，在24 小時內(nèi)填寫《應急準備和響應報告書》，一式兩份，自留一份，一份上報建設單位。